ホモ接合体家族性高コレステロール血症治療薬 「ジャクスタピッド(R)カプセル」新発売のお知らせ

AEGERION PHARMACEUTICALS株式会社(本社：東京都、代表取締役：中邑 昌子、以下 AEGERION社)は、2016年12月15日、ホモ接合体家族性高コレステロール血症治療薬「ジャクスタピッドカプセル5mg」、「ジャクスタピッドカプセル10mg」、「ジャクスタピッドカプセル20mg」［一般名：ロミタピドメシル酸塩、Lomitapide Mesilate］(以下 ジャクスタピッド)について、日本において販売開始することをお知らせします。

ジャクスタピッドは、ミクロソームトリグリセリド転送タンパク質(MTP)阻害薬です。ジャクスタピッドは、他の経口脂質低下薬で効果不十分又は忍容性が不良な場合に投与が検討される、ホモ接合体家族性高コレステロール血症を効能・効果とした経口剤です。

ジャクスタピッドの発売にあたっては、製造・流通・メディカルアフェアーズ活動は、AEGERION社が、安全性情報の提供及び収集を含むプロモーション活動は、シミック・アッシュフィールド株式会社＊が行います。
AEGERION社 代表取締役の中邑 昌子は、「Aegerion Pharmaceuticals, Inc.＊＊の日本法人として2013年9月に会社を設立いたしました。この度、当社第一号製品であるジャクスタピッドにより、既存の経口脂質低下薬でLDL-Cのコントロールが不十分であったホモ接合体家族性高コレステロール血症の患者さんの治療に貢献できることを大変嬉しく思います。」と述べています。

また、シミック・アッシュフィールド株式会社 代表取締役社長フリン・グレゴリー・ジョンは、「当社はCSO企業として医薬品販売支援事業を展開してまいりました。今回ジャクスタピッドの安全性情報の提供及び収集を含むプロモーション活動を実施するにあたり、必要とする患者さんに一日も早くジャクスタピッドが届くよう、大きな責任と熱意をもって取り組んでまいります。」と述べています。

AEGERION社とシミック・アッシュフィールド株式会社は、緊密な協働関係のもと、優れた医薬品を介し、患者さんの健康と医療の発展に貢献していく所存です。

ジャクスタピッドカプセルの製品概要は以下の通りです。

■製品概要
製品名　　：ジャクスタピッドカプセル5mg
　　　　　　ジャクスタピッドカプセル10mg
　　　　　　ジャクスタピッドカプセル20mg
一般名　　：ロミタピドメシル酸塩
効能・効果：ホモ接合体家族性高コレステロール血症

効能・効果に関連する使用上の注意：
他の経口脂質低下薬で効果不十分又は忍容性が不良な場合に本剤投与の要否を検討すること。

用法・用量：
通常、成人には、1日1回夕食後2時間以上あけて、ロミタピドとして5mgの経口投与から開始する。忍容性に問題がなく、効果不十分な場合には2週間以上の間隔をあけて10mgに増量する。さらに増量が必要な場合には、4週間以上の間隔で忍容性を確認しながら段階的に20mg、40mgに増量することができる。

薬価　　　　　：ジャクスタピッドカプセル5mg　　79,684.80円
　　　　　　　　ジャクスタピッドカプセル10mg　 91,128.00円
　　　　　　　　ジャクスタピッドカプセル20mg　103,739.80円
製造販売承認日：2016年9月28日
薬価収載日　　：2016年11月18日
発売日　　　　：2016年12月15日

＊詳細は、最新の添付文書をご覧ください。
http://aegerion.co.jp/pdf/mp/jux-all-001.pdf


製品写真：
ジャクスタピッドカプセル5mg(瓶)
https://www.atpress.ne.jp/releases/118012/img_118012_1.jpg
ジャクスタピッドカプセル5mg(箱)
https://www.atpress.ne.jp/releases/118012/img_118012_2.jpg
ジャクスタピッドカプセル10mg(瓶)
https://www.atpress.ne.jp/releases/118012/img_118012_3.jpg
ジャクスタピッドカプセル10mg(箱)
https://www.atpress.ne.jp/releases/118012/img_118012_4.jpg
ジャクスタピッドカプセル20mg(瓶)
https://www.atpress.ne.jp/releases/118012/img_118012_5.jpg
ジャクスタピッドカプセル20mg(箱)
https://www.atpress.ne.jp/releases/118012/img_118012_6.jpg


各種コード：
●ジャクスタピッド1カプセル
＜ジャクスタピッドカプセル5mg＞
識別コード　　　　　　　　　　　　：A733/5mg
薬価基準収載医薬品コード(YJコード)：2189020M1023
レセプト電算コード　　　　　　　　：622516701

＜ジャクスタピッドカプセル10mg＞
識別コード　　　　　　　　　　　　：A733/10mg
薬価基準収載医薬品コード(YJコード)：2189020M2020
レセプト電算コード　　　　　　　　：622516801

＜ジャクスタピッドカプセル20mg＞
識別コード　　　　　　　　　　　　：A733/20mg
薬価基準収載医薬品コード(YJコード)：2189020M3026
レセプト電算コード　　　　　　　　：622516901


●包装単位14カプセル(バラ・瓶)
＜ジャクスタピッドカプセル5mg＞
標準医薬品マスター基準番号(HOT13コード)：1251678010101
統一商品コード　　　　　　　　　　　　 ：880000107
調剤包装単位コード　　　　　　　　　　 ：04987880000091
販売包装単位コード　　　　　　　　　　 ：14987880000104

＜ジャクスタピッドカプセル10mg＞
標準医薬品マスター基準番号(HOT13コード)：1251685010101
統一商品コード　　　　　　　　　　　　 ：880000206
調剤包装単位コード　　　　　　　　　　 ：04987880000190
販売包装単位コード　　　　　　　　　　 ：14987880000203

＜ジャクスタピッドカプセル20mg＞
標準医薬品マスター基準番号(HOT13コード)：1251692010101
統一商品コード　　　　　　　　　　　　 ：880000305
調剤包装単位コード　　　　　　　　　　 ：04987880000299
販売包装単位コード　　　　　　　　　　 ：14987880000302


■ホモ接合体家族性高コレステロール血症について
ホモ接合体家族性高コレステロール血症は、LDL受容体ならびに関連遺伝子の変異が原因で生じる遺伝性疾患で、幼少期よりLDL-C値が高くなることが知られており、LDL受容体遺伝子の対立遺伝子の両方が変異している、またはLDL受容体遺伝子及びその関連遺伝子の変異による疾患です。日本においては、2014年度末でホモ接合体家族性高コレステロール血症として診断され、特定疾患医療受給者として166名が登録されています。


■ジャクスタピッドについて
ジャクスタピッドは、小胞体内腔に存在するミクロソームトリグリセリド転送タンパク質(MTP)に直接結合することにより、肝細胞及び小腸上皮細胞内においてトリグリセリドをアポ蛋白B含有のリポタンパク質に転送を阻害する薬剤です。その結果、肝細胞でのVLDLや小腸細胞でのカイロミクロンの産生を阻害し、VLDLの産生が阻害されることでVLDLの肝臓からの分泌が低下し、血漿中LDLコレステロール(LDL-C)濃度が低下します。


＊：シミック・アッシュフィールド株式会社について
シミック・アッシュフィールド株式会社は、2014年10月にシミック・ホールディングスとグローバルCSO企業であるAshfield社(本社：英国)を有するUDGヘルスケアグループにより合弁化した日本法人です。同社についての詳細は、 http://www.cmic-ashfield.com/ をご参照ください。

＊＊：Aegerion Pharmaceuticals, Inc.について
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.は2005年に米国に設立されました。2016年11月にAegerion Pharmaceuticals, Inc.及びQLT Inc.の合併により設立されたNovelion Therapeutics Inc.(本社：カナダ)の子会社になりました。同社の詳細は、 http://www.novelion.com/ をご参照ください。