SCIEX、クラスI医療機器 質量分析装置を販売開始
この度、SCIEX社は、「クラスI医療機器」としての質量分析装置の販売を開始いたしました。本医療機器は、平成29年3月31日付けにて新設された一般的名称「質量分析装置」*に対応しており、液体クロマトグラフィー装置を分離装置として接続することが可能です。
SCIEXは、1970年にカナダ・トロント大学にて設立されて以降、液体クロマトグラフィー質量分析装置業界にて、40年にわたり高性能機器、ワークフローソリューションおよびサポート分野における技術革新を世界中の科学者や研究者の皆様に提供してまいりました。
近年、アメリカ、ヨーロッパでの質量分析装置の医療機器への移行が進む中で、SCIEX本社(アメリカ・ボストン)においても2013年から医療機器としての質量分析装置を販売開始し、その後ヨーロッパ、アジアでも医療機器の販売、製品のポートフォリオの拡大を進めております。
日本国内では、SCIEX 4500 MDシリーズ(販売名：質量分析装置4500MDシステム、製造販売届出番号：13B3X10240000001)とSCIEX 3200 MDシリーズ(販売名：質量分析装置3200MDシステム、製造販売届出番号：13B3X10240000002)を医療機器ポートフォリオとして備え、どちらのモデルにおいても四重極型とQTRAP型の二種類をご提供します。QTRAP機能を使用することにより、データの品質を落とすことなく、より多くの化合物を一つのシステムでスクリーニングすることが可能です。
SCIEXは今後国内の医療検査分野にて、質量分析装置開発の長年の経験を生かした正確かつ頑健性の高い医療機器、サービス・サポートの提供を展開していきます。
*参照：平成29年3月31日付け「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成29年厚生労働省告示第157号)
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