ダイダン株式会社(本店：大阪市西区、代表取締役社長：藤澤 一郎)は、慶應義塾大学医学部輸血・細胞療法センター(代表研究者：田野崎※ 隆二教授)と共同で、“新しいコンセプトによる大部屋型CPF※1(製品名：『エアバリアCPF』)”の研究を開始いたしました。この大部屋型CPFは、安全性を確保しつつ低価格を実現し、再生医療の普及に貢献してまいります。

※「田野崎 隆二」の「崎」の文字のつくりは立に可が正式表記。

新しいコンセプトの大部屋型CPF

■大部屋型CPFとは

再生医療に用いられるCPFは、内部に清浄度グレード※2を段階的に設定して、異物の侵入を防いでいます。具体的にはCPF内部を、小部屋に仕切ることにより、要求される清浄度グレードを実現しています。このため、間仕切り工事が多くその分空調設備も複雑になり、CPFの建設費および維持費の高騰を招き、再生医療の高額化の要因の一つとなっていました。

今回研究対象となる大部屋型CPFは、CPF内部に当社が開発した『エアバリアブース』を設置することにより、部屋としての間仕切りがなくても清浄度グレードBを実現する設計となっています。この『エアバリアブース』とは、再生医療向けの半開放式のクリーンブースで、開口部からブース外へ一方向の気流を形成し、異物がブース内に侵入するのを防ぎ安全性を確保しています。大部屋型CPFは、通常のCPFに比べ必要な建築面積を圧縮でき、建設費の30％削減が可能と試算しています。

※1　CPF：(Cell Processing Facility)細胞を加工・調製する施設

※2　清浄度グレード

・グレードA：細胞が露出する無菌操作区域で、安全キャビネットなどで構築

・グレードB：グレードAの周囲で、手術室と同等の清浄な空間

・グレードC：グレードBの周囲で、一般室より清浄な空間

清浄度管理基準(細胞調製に関する施設及び運用に対する考え方、日本再生医療学会、2013)

●清浄度グレード：A

【最大許容微粒子数(個/m3)】

・非作業時

≧0.5μm：3,520

≧5.0μm：20

・作業時

≧0.5μm ：3,520

≧5.0μm ：20

ISOクラス：5

●清浄度グレード：B

【最大許容微粒子数(個/m3)】

・非作業時

≧0.5μm：3,520

≧5.0μm：29

・作業時

≧0.5μm ：352,000

≧5.0μm ：2,900

ISOクラス：7

●清浄度グレード：C

【最大許容微粒子数(個/m3)】

・非作業時

≧0.5μm：352,000

≧5.0μm：2,900

・作業時

≧0.5μm ：3,520,000

≧5.0μm ：29,000

ISOクラス：8

■共同研究の概要

この度、慶應義塾大学病院内のCPF内に『エアバリアブース』を設置し、大部屋型CPFの構造としました。慶應義塾大学医学部とダイダンは共同で、扉が無くても内部の清浄性が確保できることを、実運用の環境で実証してまいります。

■今後の予定

このCPFは8月以降、医療従事者を対象に見学が可能となる予定です。なお、見学に際しては慶應義塾大学関係者と連携して実施いたします(事前申込制)。

安全性と低価格を両立できる大部屋型CPFを標準化することで、再生医療の普及に貢献してまいります。