KPMGコンサルティング株式会社(本社：東京都千代田区、代表取締役社長：宮原 正弘、以下、KPMGコンサルティング)は、EU(欧州連合)域内における医療機器の流通にかかわる新たな規則である「欧州医療機器規則(MDR：Medical Device Regulation)」への対応が求められる企業を支援する「欧州医療機器規則(MDR)対応支援サービス」の提供を開始しました。

MDRは、従来からの医療機器指令(MDD)および能動埋込医療機器指令(AIDMM)に代わる認証制度として2017年5月に発令された規則で、EU域内で流通する医療機器の安全を認定するものです。MDRで指定された製品をEU域内で販売、使用するためには、MDR適合性評価機関による審査を受けるとともに、MDRに適合した証として「CEマーク」を医療機器に付けることが義務付けられています。また、MDRでは、該当医療機器の市販前審査に加え、市販後の追跡調査が強化されています。

MDRの対象となる医療機器はリスクに応じて4つのクラスに分類され、対象となる医療機器は大幅に増えています。これまでのMDDやAIDMMでは対象ではなかったコンタクトレンズや美容整形機器などの医療目的を意図しない製品のほか、従来は付属品として対象外であった医療機器の洗浄や消毒、滅菌機器などもMDRでは対象となります。

KPMGが2018年6月に米RAPS(薬事専門職協会)と共同で世界の医療機器メーカー200社以上を対象にMDRへの対応状況について行った意識調査※では、8割近い回答者がMDRについての理解が深くないと回答し、さらに41％がMDR規則の条文を読んだことがない或いは基礎知識がないと回答しています。

※ KPMG & RAPS EU MDR Survey：The race to EU MDR compliance

MDRは、従来のMDDからの3年間の移行期間を経て2020年5月26日より適用されます。一方、2020年5月より前にMDD適合認証を取得した場合、MDDの有効期限が最大5年間あることから、最大有効期限である2025年まで欧州域内での販売は可能となるが、2024年5月26日までにMDR適合認証を取得する必要があります。2024年以降も欧州域内で医療機器を販売するためにはMDR適合認証が必要であるため、多くの企業は現在、申請準備をしていると考えています。また、対象となる医療機器の増加に伴い、対応が求められる企業が増えることから、KPMGコンサルティングでは支援サービスを提供することにしました。

KPMGコンサルティングでは、グローバルで培った豊富な経験と独自のノウハウを基に開発したフレームワークを活用し、新規則による影響分析から認証取得に向けたロードマップの作成、認証取得支援、検証までを包括的に支援します。

■KPMGコンサルティングについて

KPMGコンサルティングは、KPMGインターナショナルのメンバーファームとして、ビジネストランスフォーメーション(事業変革)、テクノロジー、リスク&コンプライアンスの3分野でサービスを提供するコンサルティングファームです。戦略、BPR、人事・組織、PMO、アウトソーシング、ガバナンス・リスク・コンプライアンス、ITなどの専門知識と豊富な経験を持つコンサルタントが在籍し、金融、保険、製造、自動車、製薬・ヘルスケア、エネルギー、情報通信・メディア、サービス、パブリックセクター等のインダストリーに対し、幅広いコンサルティングサービスを提供しています。