製薬業界の大きな課題であるData Integrity対応と Excelの利用を両立するソリューションを提供開始

Excelを利用しても、データ管理、ファイル管理、監査証跡ができる

2019.08.26 09:30

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フィラーシステムズ株式会社(本社：大阪府大阪市西区京町堀、代表取締役：鴻池明、以下 FSZ)は、製薬業界向けのData Integrity対応したExcel利用ソリューションを、株式会社ニューコムが開発、提供しているシステム、dbSheetClient(デービーシートクライアント)を活用して、2019年6月に提供開始いたしました。

Data Integrity GxP CSV対応｜Excelソリューション｜dbSheetClient for pharma

https://www.fsz.co.jp/?page_id=11195

FSZは「ITを超え、世界をつなぎ、人々を幸せにします」を理念として、2007年10月に設立されました。設立当初から製薬会社のシステム開発、運用に重点をおいて活動を行い、製薬企業向けのJD-NET受注出荷システム、MR用SFAシステム、AWSクラウド提供、GxPやCSVコンサルティングに力を注ぎ、製薬業界におけるノウハウを蓄積してきました。その中でよく見受けられたのが、GMP、GDP業務でありながらExcelを利用している場面です。

GMP／GDP業務(Good Manufacturing／Distribution Practice)とは、製造業者および製造販売業者医薬品物流に関わる業務に求められる「適正規範」のことであり、当然これを遵守する必要があります。この業務は医薬品等の原材料の入荷、検品から製造、製品の包装、出荷管理、製品保管、出荷、販売、回収処理など、幅広い分野に係る業務です。この業務で利用するコンピュータ化システムのデータについては厳密にDI(Data Integrity)対応が必要であり、データを、いつ、誰が、何を、何から何に、どうしたのか、という記録を残す必要があります。

このような業界でのDI意識の高まりや製薬業界物流の国際化、規制の強化などにより、厳格なデータ管理が難しいExcelは、利用することが問題視されるようになってきました。非常に多くの業務で便利に利用されているExcelは、手作業でのログブック記載や本格的なシステム導入の方策が検討され始めています。

今回のソリューションでは、画面は現在利用されているExcelをそのまま利用するソリューションで、画面のレイアウト、グラフやピボットテーブル、関数、数式、マクロ、ウィンドウ枠固定、縦横スクロール、利用方法として便利なコピー＆ペーストもそのままご利用することができます。

Excelブックのオリジナルはサーバーに保管して、アクセスしたタイミングでクライアントに瞬時にダウンロードして利用するので、オリジナルファイル管理も完璧。クライアントにExcelファイルを残しません。また、データもDBサーバーで保管されていますので、間違った操作でExcelファイルごとデータが消えてしまったなどの事象も起こりません。

DIで最も大切なアクセス管理、監査証跡についても、個人ごとのユーザーでログインしますので、利用者管理が万全です。また、監査証跡も管理が確認できるようになっていますので、そのファイルの改変履歴から監査などにも対応ができます。

FSZは、dbSheetClientを活用したExcelソリューションの提供を通じ、医薬製薬業界や医療機器、健康食品、化粧品業界などのGxP業務でも、あらゆるプロセスのノウハウを活かし、お客様に対してこれからも価値あるソリューションを提供してまいります。

■概要

名称　　　： DI-Excel Power by dbSheetClient

発売開始日： 2019年6月1日

URL　　　： https://www.fsz.co.jp/?page_id=11195

■会社概要

商号　　：フィラーシステムズ株式会社

代表者　：代表取締役　鴻池明

所在地　：〒550-0003　大阪府大阪市西区京町堀1-4-22 肥後橋プラザビル8F

設立　　： 2007年10月

事業内容：医薬製薬業界向けSaaS、AWS構築、CSV関連システム開発