B型肝炎ウイルスゲノタイプ判定キット「イムニス(R)HBVゲノタイプEIA」 保険適用のお知らせ

株式会社特殊免疫研究所(所在地：東京都文京区、代表取締役社長：伊藤 行夫)は、B型肝炎ウイルス(HBV)の遺伝子型(genotype)を判定する国内初の体外診断用医薬品「イムニス(R)HBVゲノタイプEIA」が、2011年5月1日から保険適用になりましたことをお知らせいたします。これにより、これまでは患者による全額自己負担となっていたHBVの遺伝子型の検査を、今後は原則として3割の患者負担で受けることが可能となります。(70歳以上、及び3歳未満の患者はそれぞれ1割、2割負担)

「イムニス(R)HBVゲノタイプEIA」は、サンドイッチ酵素免疫測定法(EIA)により簡便にHBV遺伝子型を判定する体外診断薬です(1)。ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)などの高額な核酸増幅を必要とせず、EIA法により、HBs抗原のPreS2領域に存在する4つの異なる抗原決定基(エピトープ)を検出し、その有無の組み合わせから、遺伝子型A、B、C、Dを判定します。本品による簡便、迅速なHBV遺伝子型の判定は、B型肝炎の予後予測、治療効果の予測、治療法の選択に有用な情報を提供すると期待されます。
※本品単独で、患者さんの感染時期や原因を特定することはできません。


◆保険収載内容
測定項目　　：HBVジェノタイプ判定
測定方法　　：EIA法
主な測定目的：B型肝炎ウイルスのジェノタイプ(AからHまでの8つの遺伝子型のうち、A、B、C及びDの4つの遺伝子型)を判定する
保険点数　　：340点
参考点数　　：D013 11　HCV特異抗体価　340点
判断料　　　：免疫学的検査判断料144点(月1回につき)


◆製品概要
販売名　　　　： イムニス(R)HBVゲノタイプEIA
使用目的　　　： HBs抗原陽性血清中のPreS2抗原エピトープの検出
　　　　　　　　 (B型肝炎ウイルスゲノタイプA、B、C、Dの判定)
製造販売承認日： 2010年10月21日
発売開始　　　： 2010年12月24日
保険収載日　　： 2011年5月1日
関連URL　　　 ： http://www.tokumen.co.jp/products/leaflet/LJ-Immunis_HBV_Genotype_EIA.pdf


◆HBVゲノタイプについて
HBVは、その遺伝子配列の違いによりA～Hの8種類の遺伝子型に分類され、国内のHBV感染はほとんどが遺伝子型A、B、C、Dとなっています。このうち、持続感染では遺伝子型B、Cで96％を占める一方、急性感染では近年、慢性化率が比較的高い遺伝子型Aが増加しており、その流行が危惧されています。
HBV遺伝子型により、薬剤治療効果、予後に違いがあることが分かっています。「B型慢性肝炎の治療ガイドライン」の補足1.(*)において、「B型肝炎は、HBV genotypeにより治療効果が異なるため、genotypeを測定して治療法を決定する。特に、genotype A、Bは、35歳以上でもIFN(引用者注；インターフェロン)の効果が高率であることから、可能なかぎりIFNを第一選択にすることが望ましい。」とされています。
(*) 厚生労働科学研究費補助金 肝炎等克服緊急対策研究事業(肝炎分野)「肝硬変を含めたウイルス性肝疾患の治療の標準化に関する研究」による「B型慢性肝炎の治療ガイドライン(2011年3月改訂)」より抜粋


◆文献
(1) 田中 靖人、他：「イムニスHBVゲノタイプEIA」の基礎的・臨床的検討．
　　臨床病理 57：42-47, 2009．


【会社概要】
1979年の創業以来、「国家プロジェクトの抗体開発エンジン」として、肝炎ウイルス、ヘリコバクターピロリ、及びインフルエンザといった種々の感染症に関する体外診断用医薬品、研究用試薬、及びモノクローナル抗体を、国内外の臨床医、基礎研究者、及び検査現場の方々にいち早く提供してきました。最近では、2010年7月8日に、国内で初めてE型肝炎ウイルス感染を判定するための体外診断用医薬品の製造承認を取得しています。また、肝炎ウイルスに関する啓蒙活動の一助になればと、肝炎ウイルスに関するコラムを収めた「肝炎ウイルス十話」を出版しました。
創業30余年を経ても、バイオベンチャーの旗手としての信条を忘れず、国際医療に貢献するべく躍進し続けます。

社名　　　：株式会社特殊免疫研究所
　　　　　　(URL： http://www.tokumen.co.jp )
本社所在地：〒112-0004　東京都文京区後楽1-1-10 日本生命水道橋ビル
代表者　　：代表取締役社長　伊藤 行夫
資本金　　：3億7百万円
従業員数　：43名
事業内容　：体外診断用医薬品、モノクローナル抗体、各種研究用試薬の
　　　　　　製造販売・輸入販売


(注) タイトル及び本文中「イムニス(R)HBVゲノタイプEIA」の (R) は、登録商標を表わしています。