サーモフィッシャーサイエンティフィックの 新型コロナウイルス用検出キット、 4月20日付で薬事承認を取得
～ 新型コロナウイルスに特有な遺伝子の三つの領域を同時に認識する ～
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を引き起こす新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)を検出する検査試薬キットについて、2020年4月20日(月)付で厚生労働省より薬事承認を取得したことを発表します。
この度承認されたTaqPath 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) リアルタイムPCR検出キットは、Applied Biosystems TaqPath Assayテクノロジーにより、約1時間でリアルタイムPCRを完了します。また、ウイルスの遺伝子変異の影響を軽減するために、新型コロナウイルスに特有なORF-1ab、SおよびN遺伝子上の各領域を三つ同時に認識します。
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループの代表である室田博夫は次のように述べています。
「この度、新型コロナウイルス感染症の検出キットが承認されたことは、患者さんの保護、医療従事者による迅速な治療、感染拡大の防止に大いに役立ちます。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客様に製品・サービスを提供することです。弊社は今後とも関係各位と緊密に連携して、新型コロナウイルス感染症の拡大を防ぐために、当検査試薬キットの安定供給に取り組んでまいります」
当検査試薬キットは、当社のPCR装置であるアプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dx*1 およびアプライドバイオシステムズ QuantStudio 5 Dx*2 での使用に最適化されています。これらの装置は、世界中の臨床検査室で広く使用されています。
本製品は2020年3月13日(米国時間)に米国食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可(EUA)を取得しています。また、EU加盟国などにおける製品の流通・販売に必要な、体外診断用医薬品のCE-IVDマーキング(CE-IVD認証)を取得しています。加えて、カナダ、シンガポール、インド、オーストラリア、ニュージーランドにて指定された承認を取得しています。
*1 アプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dx (届出番号13B1X10227000001)
*2 アプライドバイオシステムズ QuantStudio 5 Dx (届出番号13B1X10227000007)
■製品概要
一般的名称：ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キット
販売名 ：TaqPath 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) リアルタイムPCR検出キット
承認番号 ：30200EZX00023000
製造販売元：ライフテクノロジーズジャパン株式会社
■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE:TMO)は、科学サービスを提供する世界的なリーディングカンパニーであり、収益は250億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客様に製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、臨床診断性能と治療の向上、研究室の生産性向上に取り組むお客様を支援します。世界に75,000人以上の従業員を擁する当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheonといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
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