臨床試験のスタートアップの迅速化が急務、グローバル調査で判明
～ 臨床試験の専門家はいずれも、手作業による臨床試験スタートアップの遅延に 対処すべきとの認識。 業界は新型コロナ収束後の臨床試験の迅速な開始に向け準備 ～
2020.08.25 11:30
世界中の500名を超える臨床開発業務の専門家を対象に実施された、臨床試験のスタートアップに関するグローバル調査である「Veeva 2020 Study Start-up Pulse Report & Assessing Post-COVID Readiness」によると、臨床試験のスタートアップの迅速化はライフサイエンス企業にとって最優先課題となっています。Veeva Systems【NYSE:VEEV】(本社 : カリフォルニア州プレザントン、日本法人 本社 : 東京都渋谷区、日本法人代表取締役 : 岡村 崇、以下 Veeva)が今回実施した調査の結果から、業界全体で臨床試験のスタートアップのスリム化と臨床試験の迅速化を目指す動きが見られることが明らかになりました。(本リリースは、Veeva米国本社が発表した報道資料の抄訳です。原文は下記よりお読みいただけます。)
ライフサイエンス業界全体が臨床試験の実施の最新化に向かう中、新型コロナウイルス感染症の世界的な流行により、実施中の臨床試験を滞りなく進め、新たな臨床試験を速やかに立ち上げることがさらなる急務となっています。今回の調査結果によると、スポンサーやCROが新型コロナ収束後の臨床試験開始の波に乗り遅れないよう準備を進めている現在、臨床試験を迅速化するための大きな可能性を秘めた領域として、臨床試験のスタートアップに注目が集まっていることが明らかとなりました。
調査対象のすべてのスポンサーとCROは、臨床試験のスタートアップの改善が必要だと答えています。ほぼすべての回答者（98%）が深刻な課題を抱えており、その多くは臨床試験のスタートアップの初期段階における遅れに原因があります。臨床試験のスタートアップの改善につながる主な要因としては、臨床試験のスタートアップに要する期間の短縮（75%）と手作業によるプロセスの削減（53%）が挙げられています。過半数の回答者は、契約／予算編成や試験実施医療機関での必須文書の収集といった業務を自動化することで、臨床試験の品質とスピードを高められると答えています。
目的にそぐわないアプリケーションへの依存度が大きいと、臨床試験の遅れにつながります。大多数の回答者（81%）がスプレッドシートを使用して臨床試験のスタートアッププロセスを管理しているほか、約半数がこの領域専用ではないeTMFやCTMSといったアプリケーションを使用しています。
ほとんどのスポンサーやCROは、スプレッドシートと複数のアプリケーションを組み合わせて使用しており、それが臨床試験開始の遅れだけでなく、システムやプロセスのサイロ化にもつながっています。使用しているツールが多いほど、企業が臨床試験のスタートアップに関して抱えている課題も多くなっています。とは言え、業界でも対応を取っており、回答者の4分の1が臨床試験をスリム化するためのStudy Start-upアプリケーションを導入しています。
Veeva Vault Study Startup担当シニアディレクターのAshley Davidsonは、次のようにコメントしています。「臨床試験のスタートアップは、医薬品の開発において最も多くの時間とリソースを必要とする領域の1つです。そのため、企業はスタートアップの遅れをなくして、臨床試験におけるマイルストーン達成を阻むリスクを最小限に抑えるために懸命に取り組んでいます。業界が新型コロナウイルス感染症によって中断を余儀なくされた臨床試験のスケジュールの遅れを早急に挽回しようとしている中で、これは特に重要なことです。」
このVeeva 2020 Study Start-up Pulse Reportでは、世界各地の500名を超える臨床開発業務の専門家の経験談と意見を収集し、臨床試験のスタートアップのスリム化に向けたライフサイエンス業界の動向を調査しました。この調査の目的は、臨床試験システムとプロセスの最新化によって臨床試験が迅速化される促進要因、障壁、およびメリットを把握するとともに、臨床試験のスタートアップに必要なテクノロジーの導入に関する業界全体の見解を明らかにすることです。報告書の全文はhttps://www.veeva.com/jp/StudyStartupReportにてご覧いただけます。
調査対象のすべてのスポンサーとCROは、臨床試験のスタートアップの改善が必要だと答えています。ほぼすべての回答者（98%）が深刻な課題を抱えており、その多くは臨床試験のスタートアップの初期段階における遅れに原因があります。臨床試験のスタートアップの改善につながる主な要因としては、臨床試験のスタートアップに要する期間の短縮（75%）と手作業によるプロセスの削減（53%）が挙げられています。過半数の回答者は、契約／予算編成や試験実施医療機関での必須文書の収集といった業務を自動化することで、臨床試験の品質とスピードを高められると答えています。
目的にそぐわないアプリケーションへの依存度が大きいと、臨床試験の遅れにつながります。大多数の回答者（81%）がスプレッドシートを使用して臨床試験のスタートアッププロセスを管理しているほか、約半数がこの領域専用ではないeTMFやCTMSといったアプリケーションを使用しています。
ほとんどのスポンサーやCROは、スプレッドシートと複数のアプリケーションを組み合わせて使用しており、それが臨床試験開始の遅れだけでなく、システムやプロセスのサイロ化にもつながっています。使用しているツールが多いほど、企業が臨床試験のスタートアップに関して抱えている課題も多くなっています。とは言え、業界でも対応を取っており、回答者の4分の1が臨床試験をスリム化するためのStudy Start-upアプリケーションを導入しています。
Veeva Vault Study Startup担当シニアディレクターのAshley Davidsonは、次のようにコメントしています。「臨床試験のスタートアップは、医薬品の開発において最も多くの時間とリソースを必要とする領域の1つです。そのため、企業はスタートアップの遅れをなくして、臨床試験におけるマイルストーン達成を阻むリスクを最小限に抑えるために懸命に取り組んでいます。業界が新型コロナウイルス感染症によって中断を余儀なくされた臨床試験のスケジュールの遅れを早急に挽回しようとしている中で、これは特に重要なことです。」
このVeeva 2020 Study Start-up Pulse Reportでは、世界各地の500名を超える臨床開発業務の専門家の経験談と意見を収集し、臨床試験のスタートアップのスリム化に向けたライフサイエンス業界の動向を調査しました。この調査の目的は、臨床試験システムとプロセスの最新化によって臨床試験が迅速化される促進要因、障壁、およびメリットを把握するとともに、臨床試験のスタートアップに必要なテクノロジーの導入に関する業界全体の見解を明らかにすることです。報告書の全文はhttps://www.veeva.com/jp/StudyStartupReportにてご覧いただけます。
【Veeva Systems社について】
Veeva Systems社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソフトウェアを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで、875社を超える顧客に技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功にコミットする様々なサービスを提供しています。Veevaは、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。
詳しくは、https://veeva.com/jp/をご覧ください。
【Forward-looking Statements】
This release contains forward-looking statements, including the market demand for and acceptance of Veeva’s products and services, the results from use of Veeva’s products and services, and general business conditions (including the on-going impact of COVID-19), particularly within the life sciences industry. Any forward-looking statements contained in this press release are based upon Veeva’s historical performance and its current plans, estimates, and expectations, and are not a representation that such plans, estimates, or expectations will be achieved. These forward-looking statements represent Veeva’s expectations as of the date of this press announcement. Subsequent events may cause these expectations to change, and Veeva disclaims any obligation to update the forward-looking statements in the future. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially. Additional risks and uncertainties that could affect Veeva’s financial results are included under the captions, “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations,” in the company’s filing on Form 10-Q for the period ended April 30, 2020. This is available on the company’s website at veeva.com under the Investors section and on the SEC’s website at sec.gov. Further information on potential risks that could affect actual results will be included in other filings Veeva makes with the SEC from time to time.
Veeva Systems社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソフトウェアを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで、875社を超える顧客に技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功にコミットする様々なサービスを提供しています。Veevaは、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。
詳しくは、https://veeva.com/jp/をご覧ください。
【Forward-looking Statements】
This release contains forward-looking statements, including the market demand for and acceptance of Veeva’s products and services, the results from use of Veeva’s products and services, and general business conditions (including the on-going impact of COVID-19), particularly within the life sciences industry. Any forward-looking statements contained in this press release are based upon Veeva’s historical performance and its current plans, estimates, and expectations, and are not a representation that such plans, estimates, or expectations will be achieved. These forward-looking statements represent Veeva’s expectations as of the date of this press announcement. Subsequent events may cause these expectations to change, and Veeva disclaims any obligation to update the forward-looking statements in the future. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially. Additional risks and uncertainties that could affect Veeva’s financial results are included under the captions, “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations,” in the company’s filing on Form 10-Q for the period ended April 30, 2020. This is available on the company’s website at veeva.com under the Investors section and on the SEC’s website at sec.gov. Further information on potential risks that could affect actual results will be included in other filings Veeva makes with the SEC from time to time.