国立循環器病研究センター（大阪府吹田市、理事長：小川久雄、略称：国循）の西村邦宏予防医学・疫学情報部長及び白石公教育推進部長と、株式会社クロスエフェクト（京都府京都市、代表取締役：竹田正俊、以下クロスエフェクト）と、ニプロ株式会社（大阪府大阪市、代表取締役社長：佐野嘉彦、以下ニプロ）と、ダイキン工業株式会社（大阪府大阪市、代表取締役社長兼CEO：十河政則、以下ダイキン工業）とは、４者による開発チームを結成し、新たに純国産の医療用高性能マスク（N95 相当）を共同開発することとなりました。年内にも先ずは小量での国内生産販売開始を目指しています。


【背景】
N95 マスク（注1）に代表される医療用高性能マスクは、新型コロナウイルスの世界各国での感染拡大により、全世界的に不足が続いています。特にエアロゾルが発生するような手技(気管内吸引、気管内挿管、下気道検体採取、歯科治療等)を伴う診療場面では N95 マスクの使用が推奨されますが、多くの市中病院では入手し難い状況が続いており、厚生労働省が、本来は使い捨てされるべき N95 マスクについてやむを得ず再利用する等の例外的取り扱いについて事務連絡を発出せざるを得ない状況にあります。

【開発品の特徴】
このような状況下、国循は国立高度医療研究センターとして、自施設病院だけでなく、国内の他の病院、そして海外でも広く活用できる医療用マスクを創出するべきと考え N95 相当の医療用高性能マスクの独自開発に着手しました。開発品は、①柔軟性のある素材を使用するとともに日本人の標準的な顔面形状を元に形状を設計することで口元に密着可能で長時間の連続装着にも耐えうる、②フィルターカートリッジ部分を着脱交換可能とし、本体部分が繰り返し利用可能であるという特徴を有します。また、DS2 規格（注2）に準拠した評価試験を実施し、作製した試作品が N95 マスクに相当する性能を示す結果を得ております(参考図）。将来的にはN95 規格及びDS2 規格の認証を目指します。

【開発チームの役割分担】
国循は、医療現場のニーズを元にしたコンセプト立案を行うと共に、試作されたマスクを臨床現場で評価することでコンセプトの実証を行います。クロスエフェクト（国循内のオープンイノベーションラボ（注3）に入居）は、精密3D プリンティングを応用した独自の技術により生産に向けたマスクの設計・改良・試作及び金型の作成を行います。ダイキン工業は、フィルター開発・化成品開発で培った技術を生かし、当該マスクに使用する高性能フィルターの開発を担います。ニプロは、樹脂製の医療用品製造で培った製造管理体制及び販売チャネルを活かし、最終製品としての医療用高性能マスクの大量製造・販売を担います。

【今後の展望】
医療施設に従事する医療従事者（医師・歯科医・看護師・就業歯科衛生士）は約172 万人（平成30 年版厚生労働白書・平成30 年衛生行政報告例）存在し、多くの医療従事者が新型コロナウイルスの感染リスクに直面しています。開発チームは、いち早く医療従事者を感染リスクから解放すべく、新しい医療用高性能マスクの実用化を目指し、ひいては国民の健康福祉の向上に貢献したいと考えております。


〈注釈〉
（注1） N95 規格（米国労働安全衛生研究所が制定した呼吸器防護具の規格基準）を満た
すマスク。5μm 以下の微細粒子（飛沫核等）を95％以上捕集することで、着用者のウイル
ス等病原体の感染リスクを減じることができる。
（注2） 産業用の使い捨て式防じんマスクに対し日本の厚生労働省が定めた規格。DS2 規
格を満たすマスクは、N95 マスクと同様に5μm 以下の微細粒子を95％以上捕集すること
が可能である。
（注3） 国循と協働する外部機関を“一つ屋根の下”に結集した研究拠点。民間企業、大
学などの外部機関が、循環器疾患等の様々な疾患の治療、健康維持・増進に関する幅広い分
野における共同研究（産学連携活動によるアカデミア発研究成果の社会実装）を促進する。
現在約20 社（組織）が入居している。