サーモフィッシャーサイエンティフィックの 便中カルプロテクチン測定試薬「エリア カルプロテクチン2」、 クローン病の病態把握の補助において日本初の保険適用
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田 博夫、以下、サーモフィッシャー)は、便中カルプロテクチン検査試薬「エリア カルプロテクチン2(以下、本製品)」について、2021年12月1日(水)付でクローン病の病態把握の補助において日本で初めて保険が適用されたことを発表します。
本製品は、蛍光酵素免疫測定(FEIA)法を原理として糞便中のカルプロテクチン値を測定することにより、腸管炎症度を把握することができる体外診断用医薬品です。当社は本製品について、「炎症性腸疾患の診断補助」ならびに「潰瘍性大腸炎の病態把握の補助」を使用目的および臨床的意義として、2017年12月1日の保険適用を経て、同日より販売を開始しました。そして2021年1月26日に「クローン病の病態把握の補助」を使用目的および臨床的意義として、製造販売承認を取得しました。本製品は、免疫蛍光分析装置ファディアラボラトリーシステムシリーズの専用試薬キットです。
この度の保険適用により、本製品は炎症性腸疾患の診断補助および潰瘍性大腸炎の病態把握の補助に加え、クローン病の病態把握の補助として保険診療にて使用することができるようになりました。また便中カルプロテクチン検査は、海外では炎症性腸疾患の診療に深く浸透しており、国際組織であるInternational Organization for the study of Inflammatory Bowel Disease(IOIBD)が2020年に提示した治療戦略(STRIDE-II)では、患者様の病態に応じて目標を定め、目標が達成された段階で次の目標へとステップアップさせる流れを示しており、中期目標の指標として便中カルプロテクチンの一定値以下への低下が推奨されています(*1)。この度のクローン病への適応拡大を受け、日本国内でも、本製品が炎症性腸疾患診療に対してより一層貢献していくことが期待されます。
■製品概要
一般名称 ：カルプロテクチンキット
販売名 ：エリア カルプロテクチン2
測定原理 ：蛍光酵素免疫測定(FEIA)法
使用目的 ：糞便中のカルプロテクチンの測定
(炎症性腸疾患の診断補助及び病態把握の補助)
保険点数 ：276点
一部変更承認日：2021年1月26日
承認番号 ：22900EZX00011000
製造販売元 ：サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社
【参考文献】
(*1)Turner D et al. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1570-1583
■参考情報：
2021年2月4日プレスリリース
サーモフィッシャーサイエンティフィックの「エリア カルプロテクチン2」、便中カルプロテクチン測定試薬として日本で初めてクローン病の病態把握の補助に対する製造販売承認事項一部変更の承認を取得
https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/about-us/news-gallery/release/2021/pr020421.html
■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
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