医療機器に関する薬事トータルサポートを提供する株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門(本社：東京都新宿区、代表取締役社長：笹井 紘幸)は、2022年5月より、「2022年度入門シリーズ　基礎から学ぶ医療機器(全7回)」をオンライン開催いたします。

■「基礎から学ぶ医療機器(全7回)」について

本セミナーシリーズは、医療機器法規制に関する基礎知識を一から学べる構成となっており、医療機器の市販許可審査制度の概要や、QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの概要など、品質保証業務や薬事申請業務を行う上ではじめに理解しておかなければならない、日本の医療機器規制についての基礎知識について解説します。

また、本シリーズの特色として、日本国内の医療機器規制に加え、米国や欧州の医療機器規制についても基礎から学習いたしますので、日米欧の一連の医療機器規制について、体系的な理解が可能となります。

セミナーについては、単独回のみでのご参加も可能となりますが、毎月1講義ずつ続けてご参加いただくことで、それぞれのトピックの関連性を理解することができ、より効果的に、業務に必要な知識の基礎固めを強化できるプログラムとなっております。

■本セミナーの参加対象者

・新卒で医療機器メーカーに入社された方

・医療機器業界に初めて転職された方

・他部門から医療機器部門に異動された方

・薬事以外の部門で、医療機器法規制へのコンプライアンスや薬事業務の基本的な内容について、把握する必要ある方(マーケティング、サービス部門の方など)

・医療機器法規制や製品市販手続きについて、改めて基礎からの学習を希望される方

■本セミナーの目的

・医療機器に関する規制概要を把握する

・医療機器業界の関係者、業態を理解し、規制も含めた全体を把握する

・日米欧の各医療機器法規制、及びそれぞれ特徴やおおまかな違いを理解する

・関連する基本規格を理解する

■セミナーキーワード

医療機器、医薬品医療機器等法(薬機法)、CFR(米国連邦規則集)、MDR(欧州医療機器規則)、薬事、薬事申請、品質マネジメントシステム、規格

■セミナー概要

【セミナープログラム・日程】

＜第一部：日米欧の医療機器規制の基礎＞

・第1回　2022年5月27日(金)　　医療機器規制の解説

・第2回　2022年6月24日(金)　　日本の医療機器規制の解説

・第3回　2022年7月22日(金)　　欧米の医療機器規制の解説

・第4回目　2022年8月予定　　日本薬機法の製造販売承認申請、認証申請、届出の解説

・第5回目　2022年9月予定　　欧米の市販許可申請の解説

＜第二部：基本規格＞

・第6回目　2022年10月予定　日本薬機法のQMS省令に基づく品質マネジメントシステム構築方法の解説

・第7回目　2022年11月予定　ISO 14971:2019に基づくリスクマネジメントの解説

【受講形式】

オンライン開催(Zoomウェビナー)

【講師】

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門

コンサルタント　鴛田 栄二

【受講料】

第1回　30,000円(税込み)

第2～7回　35,000円(税込み)／各回

※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。

【定員】

20名程度

※申込み多数の場合は抽選とさせていただきます。あらかじめご了承ください。

【理解度テスト・修了証】

毎回セミナーの最後に、理解度テストを用意しております。テストを通して、講義に対するご自身の理解度をご確認いただけるとともに、ISO 13485:2016第6.2項c)に要求されている、教育訓練の有効性の評価としてもご利用いただくことが可能です。また、テストには、ISO 13485:2016第6.2項d)前半の、「組織の要員が自らの活動のもつ意味及び重要性を認識」したことに対する確認試験も含まれています。理解度テストにおいて、十分に理解されたことが確認できた方へは、セミナー修了証を発行いたします。

■お申込み方法

下記URL内のセミナー案内より、ご希望の開催回にアクセス頂きお申込みください。

https://md.sunflare.com/seminar/onsite/12028/

■株式会社サン・フレアについて

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。

サン・フレア医療機器ウェブサイト：

https://md.sunflare.com/

■会社概要

会社名　　　　　　　： 株式会社サン・フレア

本社所在地　　　　　： 東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル

創業　　　　　　　　： 1971年8月1日

資本金　　　　　　　： 9,500万円

代表者　　　　　　　： 代表取締役社長　笹井 紘幸

医療機器ウェブサイト： https://md.sunflare.com/

コーポレートサイト　： https://www.sunflare.com/