サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田 博夫)は、医療機関や検査センター向けの臨床用全自動質量分析装置「Cascadion SM クリニカルアナライザー」(以下、Cascadion)を、日本市場に導入します。

Cascadion SM クリニカルアナライザー

Cascadionは、高速液体クロマトグラフィー(HPLC)と四重極型質量分離の原理を用いて、血液検体(全血・血漿・血清)を定量する自動分析装置です。2021年12月1日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への医療機器製造販売届出を完了しています。

試料の前処理から測定までを1つのシステムに統合し全自動化することでユーザビリティを高め、より精確な測定データが求められる臨床検査現場のアンメットニーズにお応えします。

■サーモフィッシャー 臨床診断ビジネス　プレジデント Tina Liedtkyのコメント

「臨床検査現場に携わる方々は、患者さんのためにより信頼性の高い一貫性のある検査結果をご提示することを最重要視しています。当社はCascadionによりLC-MS／MSの手法が簡略化され、臨床現場への導入が加速するものと確信しています」

これまで、質量分析装置は、手作業での試料の前処理、高速液体クロマトグラフィー(HPLC)とトリプル四重極型質量分析(MS／MS)のそれぞれの工程について別々のシステムでの管理を要すること、臨床検査における作業プロトコルの作成と運用の煩雑さ、技術者の熟練を要することなどの大きな課題があることから、臨床現場により精確な試料測定を行うためのゴールドスタンダードとして認知されているLC-MS／MSを導入するには、高いハードルがありました。

当社が日本市場に導入するCascadionは、測定項目を予めバリデーションされたターゲットに絞り、従来手作業で行われていた試料の前処理、高速液体クロマトグラフィーによる化合物の分離分析、イオン化した分子を定量化する質量分析、結果の報告という一連の工程をすべて自動化することで、臨床検査室における血液検体検査(全血・血漿・血清)の「精確性」「ユーザビリティ」「効率性と生産性」の向上を支援します。

■製品概要

販売名　　　　　：Cascadion(TM) SM クリニカルアナライザー

製造販売届出番号：13B3X00020000003

一般的名称　　　：質量分析装置　高速液体クロマトグラフィ分析装置

医療機器分類　　：一般医療機器(クラスI)特定保守管理医療機器　

受注開始予定日　：2022年9月末

アッセイ項目　　：免疫抑制薬(ISD)　シクロスポリンA、エベロリムス、

　　　　　　　　　　　　　　　　　 シロリムス、タクロリムス

　　　　　　　　　ビタミンD　　　　25-ヒドロキシビタミンD2、

　　　　　　　　　　　　　　　　　 25-ヒドロキシビタミンD3

　　　　　　　　　※2022年6月時点

本装置は、高速液体クロマトグラフィーにより分離した化合物をイオン化し、さらに四重極型質量分離の原理を用いて、質量電荷比(m／z)に従ってイオンを検出し、標準化合物の定量分析を行います。

本体寸法：225cm(幅)×96cm(奥行)×140cm(高さ)

■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて

サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE:TMO)は、科学サービスを提供する世界的なリーディングカンパニーであり、収益は約400億ドルに達しています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客様に製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客様を支援します。世界に100,000人以上の従業員を擁する当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。

URL： https://www.thermofisher.com