自然免疫応用技研株式会社(本社：香川県高松市、代表取締役社長：河内 千恵)は、パントエア菌リポポリサッカライド(LPS)を有効成分とする食品原料「小麦発酵抽出物(商品名：Somacy-FP100)」が、2022年6月28日付で米国食品医薬品局(FDA)によって新規栄養成分(New Dietary Ingredient：NDI)としての承認を得たことをお知らせいたします。本承認により、Somacy-FP100は米国で販売されるサプリメントへの配合が可能となりました。

小麦発酵抽出物(商品名「Somacy-FP100」、粉体品)

自然免疫応用技研株式会社は、米国においてSomacy-FP100をダイエタリーサプリメント用途の新規ダイエタリー原料(New Dietary Ingredient：NDI)として販売することを意図し、連邦食品・医薬品・化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act：FD&C Act)のセクション413 (a) (2)(合衆国法第21編第350b条 (a) (2))で求められている市販75日前届出ルールに従い、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration：FDA)へNDI届出(New Dietary Ingredient Notification)を行いました。この届出は2022年4月20日にFDAに受理され、同日ファイルされました。

FDAによるNDI届出の審査は無事終了し、自然免疫応用技研株式会社は2022年6月28日付でFDAから承認レター(Acknowledgement Letter)を受領して、同日付でSomacy-FP100はNDIとして承認されました。

FD&C Actに基づき、Somacy-FP100はNDI届出がファイルされた2022年4月20日から75日を過ぎた日から、米国にてNDIとしての販売が可能となります。なお、Somacy-FP100のNDI届出は、ファイルされた日から90日後に https://www.regulations.gov/ で公開されます。

Somacy-FP100はすでに米国のGRAS物質となっており、米国の一般食品に配合することが可能となっていました。今回NDIとしての承認を得たことにより、米国で販売されるサプリメントへの配合も可能となりました。

近年健康志向の高まりとともにサプリメントの需要が高まっています。その中でも、新型コロナウイルスやサル痘ウイルスの蔓延に伴い、免疫活性化作用のある微生物由来サプリメント原料は注目されています。従来、微生物由来原料としては乳酸菌や酵母成分が主流ですが、LPSは乳酸菌や酵母が持たない成分であり、かつ乳酸菌や酵母成分の1/1,000の重量濃度で免疫細胞を活性化します。この機能に加え、今回パントエア菌LPSを有効成分とするSomacy-FP100がGRASに次いでNDI物質と承認されたことは、安全性の高い物質であることを意味しており、本原料は現代人のニーズにかなうサプリメント原料と言えます。

自然免疫応用技研株式会社では、今後希望のある健康食品メーカーと連携し、日本発の特徴あるLPS配合サプリメントを米国の市場にも展開していきたいと考えています。

※GRAS：“Generally Recognized As Safe”(一般に安全と認められている)の略で、米国において一般食品の原料としての安全性が、その分野の専門家の知見や経験により証明された物質です。

■パントエア菌LPSとは？

パントエア菌LPSは、食用植物に共生するパントエア・アグロメランスから抽出される糖脂質で、日本において自然免疫応用技研株式会社だけが食品用原料として開発・提供しています。

パントエア菌LPSは、経口摂取することで免疫力を高める効果が認められています。免疫力は健康維持の基盤となるものであり、ヒトダブルブラインド臨床試験では、糖尿病や高脂血症の予防、骨密度低下の抑制、毛細血管の数を増やすなどの結果が論文化されています。また現在、動物を使った認知症予防治療効果に関する研究が行われています。なお、経口摂取での安全性は非常に高く、ラットに1日推奨量の4,500倍を3か月間摂取させても有害事象が見られないことが確認されています。

パントエア・アグロメランス菌

■FDAによるNDI承認

NDIは、1994年10月15日以前に米国においてダイエタリー原料として流通していなかった素材であって、新たにFDAの審査を経てダイエタリー原料として認められた原料を言います。

NDIとしての承認では、原料をダイエタリーサプリメントに使用した場合の安全性評価のほか、使用履歴、人体への有害性、GMP準拠の製造工程、品質管理等に関する様々な実験結果と分析資料を精査することによって審査されます。日本で販売されている食品原料であっても、米国で販売するサプリメントに配合する場合、NDIとしての承認を得ていることが求められます。

■会社概要

自然免疫応用技研株式会社は、バイオ系研究者と技術者が集まって2006年に創業された会社であり、「人々の健康維持に役立つLPS素材のパイオニアとなること」を目標としてきました。長年の研究から明らかとなった、「自然免疫の制御による様々な疾患の予防改善効果」に関する知見を、世界で活用してもらうことを目指しています。

社名　　　　　： 自然免疫応用技研株式会社

所在地　　　　： 香川県高松市林町2217-6 DynaxTビル2F

代表取締役社長： 河内 千恵

設立　　　　　： 2006年7月

URL　　　　　 ： https://www.macrophi.co.jp/

LPSとは？　　 ： https://www.macrophi.co.jp/outline/index.html