本邦初の残存聴力活用型人工内耳、薬事承認取得

2013.10.01 10:30

人工内耳システムの製造販売元であるメドエルジャパン株式会社(本社：東京都千代田区、代表取締役：勝見誠)は、2013年9月20日付で残存聴力活用型人工内耳(販売名：メドエル人工内耳EAS、以下 EAS(R))の薬事承認を取得しました。

オーディオプロセッサDUET2

この度承認を得たEAS(R)は、新しい人工内耳テクノロジーEAS(Electric and Acoustic Stimulation)により、従来の人工内耳の電気刺激機能に加え、音響刺激機能も兼ね備えた人工内耳システムで、補聴器では効果が十分に得られない、低音域に残存聴力を有する高音急墜型感音難聴の方に有効です。
高音域には電気刺激、低音域には音響刺激をそれぞれ行うことで、雑音下でも優れたきこえを提供します。
EAS(R)は体外機器の「オーディオプロセッサDUET2」と体内機器の「インプラントCONCERTO FLEX24」で構成されています。柔らかくしなやかで、かつ尖端部が細くなるよう、低侵襲性を追求したFLEX24電極は、低音域の残存聴力およびデリケートな蝸牛内部の組織を温存するのに有効です。

［注意事項］
EAS(R)については新医療機器であるため、保険収載までには相応の期間を要します。また承認条件として適切なトレーニングの受講が要求される場合があります。

医療機器承認番号：22500BZI00020000
販売名　　　　　：メドエル人工内耳EAS
構成品　　　　　：オーディオプロセッサDUET2
　　　　　　　　　インプラントCONCERTO FLEX24

【人工内耳システムについて】
人工内耳システムは、補聴器のように耳に掛けて音を拾い信号処理を行う「オーディオプロセッサ」と、側頭部に埋め込み内耳の蝸牛に挿入された電極から刺激を行う「インプラント」から成る医療機器で、補聴器では十分に聴力を補うことのできない方に用いられ、きこえを改善する効果があります。

【メドエルジャパン株式会社について】
メドエルジャパン株式会社は2001年に設立。MED-EL社製品の製造販売を行っています。

社名　　　　：メドエルジャパン株式会社
代表　　　　：代表取締役　勝見誠
所在地　　　：〒101-0062　東京都千代田区神田駿河台2-1-20
　　　　　　　お茶の水ユニオンビル5階
国内総代理店：日本光電工業株式会社
URL　　　　： http://www.medel.com

【MED-EL Medical Electronics(本社：オーストリア)について】
1989年の創業以来、メドエルは日進月歩の発達を遂げる補聴援助機器の分野において、常に新しい技術を開発し、様々な難聴の原因に対応する機器を提供するスペシャリストです。
メドエルの聴覚インプラントは現在世界90カ国以上で多くの成人・小児に使用され、その装用者数は日々増え続けています。メドエルの使命はコミュニケーションの障害となっている難聴を克服することです。そのために、世界中の難聴者一人一人に向けて、質の高いインプラントをこれからも提供し続けます。