サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫、以下 サーモフィッシャー)は、「アプライドバイオシステムズ VeritiPro Dx サーマルサイクラー」(以下、本製品)に関して、一般医療機器(クラスI)として独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への医療機器製造販売届出を完了し、2024年7月以降に販売を開始することを発表します。

本製品は、ポリメラーゼ連鎖反応(以下、PCR)法を原理として、生体試料から抽出・調製した核酸試料中の標的核酸を増幅する装置です。本製品に内蔵された96ウェルサンプルブロックは、独立した6つのエリアごとに異なる温度設定を実行できるため、PCR温度条件の最適化にかかる時間を節約することができます。さらに、6.0℃/秒のランプスピード(温度の上下速度)で高精度な温度制御を行い、信頼性の高いPCR結果を迅速に提供します。加えて、コンパクトな筐体に8インチのカラータッチスクリーンを搭載しています。

本製品は、臨床目的での使用のために医療機器化された遺伝子増幅装置として、がんや遺伝子学的疾患、感染症などの遺伝子検査を行う医療機関の検査室、衛生検査所において、信頼性の高いPCR結果の取得をサポートします。

サーモフィッシャーのApplied Biosystems VeritiPro Dx Thermal Cyclerは、既に米国でFDA ClassI、ヨーロッパでCE-IVD認証を取得し、臨床現場で実施される遺伝子検査に必要である精密なPCRを行うための医療機器として販売されています。

【製品概要】

販売名　　　　　：アプライドバイオシステムズ VeritiPro Dx サーマルサイクラー

製造販売届出番号：13B1X10227000011

一般的名称　　　：遺伝子解析装置

医療機器分類　　：一般医療機器(クラスI)、特定保守管理医療機器

製造販売届出日　：2024年5月29日

販売開始予定　　：2024年7月以降

※プレスリリースに記載している情報は、発表日時点のものです。現時点では、発表日時点での情報と異なる場合がありますので、あらかじめご了承、ご注意をお願いいたします。

■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて

サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム)は、科学サービスを提供するグローバルなリーディングカンパニーであり、収益は400億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客さまに製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客さまを支援します。当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。

URL： https://www.thermofisher.com