PIC/S-GMPガイドライン対応やGCP分野の信頼性保証/Clinical CAPAを紹介　 「Masters Forum Japan 2013」を開催！

　MasterControl Inc.(本社：米国ユタ州、CEO：ジョナサン・ベクストランド、以下 マスターコントロール)は、2013年11月26日(火)に秋葉原のUDX GALLERY NEXT-1にて、医薬品や医療機器を始めとする規制環境下の企業及び担当者に向けて、業界の最新動向やマスターコントロール製品の最新情報をご提供するイベント「Masters Forum Japan 2013」を開催いたします。

【イベント概要】
日時：11月26日(火)　13:00-19:30(受付開始 12:30)
場所：UDX GALLERY NEXT-1(秋葉原)

参加申し込み受付ウェブサイト
https://ez-entry.jp/mcforum/entry/

特別招待割引コード(参加費が無料になります)
登録期日　：2013年11月25日まで
割引コード：LXJBKA


　当日は基調講演として、専修大学商学部教授・高橋 義仁氏による「製品戦略におけるコンペティティブ・インテリジェンス(CI)機能と実行組織デザイン」の講演を予定しています。また、マスターコントロールのパートナー企業による業界動向や運用事例、さらには、マスターコントロールの最新製品「MasterControl Version 11」の発表も予定しております。また、本年度の懇親会場では、「エンタの神様(日本テレビ系列)」や「めちゃ×2イケてるッ！(フジテレビ系列)」にも出演しているマイケル・ジャクソンのインパーソネーター(物真似)「マイコーりょう」によるMasters Forum 2013 Special Dance Performanceも予定しています。マスターコントロール製品を始め、多様な製品の機能、仕様について直接お話しいただけるブースもご用意しています。


■基調講演■
『製品戦略におけるコンペティティブ・インテリジェンス(CI)機能と実行組織デザイン』
講演者：高橋 義仁氏
　　　　専修大学商学部教授
　　　　元武田薬品工業株式会社

講演概要：
　専修大学商学部教授 高橋 義仁氏による「製品戦略におけるコンペティティブ・インテリジェンス(CI)機能と実行組織デザイン」の講演を予定しています。高橋氏は、武田薬品工業株式会社にて経営企画、製品戦略等に従事。その後学術界に転身し、早稲田大学等を経て2012年より現職。専門は経営戦略論。近年は創薬研究開発の生産性向上に関する研究を行っています。本講演では、医薬品／医療機器産業で必要かつ実用性の高い部分を抽出し、世界の大企業では実行されながらも、日本ではほとんど意識すらされていないコンペティティブ・インテリジェンス(CI)の概念を含めてご紹介いただきます。


■特別講演■
『PIC/S-GMPガイドラインへの対応、MasterControlの適用事例～原材料メーカーの管理～』
講演者：アズビル株式会社

講演概要：
　品質システム及びGMP基準の世界調和、またその開発や展開、維持を目的として、日本も加盟を予定しているPIC/S。PIC/S-GMPへの加盟による査察頻度や体制、輸入製品の申請に関連する外国製造業者の管理、またサプライチェーン全体の品質保証は、国内企業にとっても重要な課題であり、また組織としての対応が求められる分野です。本講演では、国内製薬メーカーが日本のPIC/S加盟に対する対応として、MasterControlを利用してどのように原材料メーカー管理体制を強化したのか、興味深い事例とその電子化におけるメリット等、アズビル株式会社よりお話いただく予定です。


■特別講演■
『GCP分野における信頼性保証のあり方とClinical CAPAへの適用』
講演者：富士通株式会社

講演概要：
　いかなる治験であれ、その主要な目的は治験の対象とされる製品の臨床的安全性および有効性を評価することにあります。「結論」に至る決定的データを得るための重要な要素の1つとして、高い品質の試験を実施することがあげられます。治験における品質管理は、治験計画時点での品質の組込み、治験期間を通じた品質管理、および継続的改善の3つが重要です。治験品質を担保する手段としては、逸脱や品質問題が生じた場合に講じられる臨床における是正措置および予防措置(Clinical CAPA)の実施があります。本講演では、このクリニカルCAPAの必要性や実現手法、及びGCP分野における信頼性保証のあり方と電子化手法に関して、富士通株式会社よりお話いただく予定です。


■特別講演■
『医療機器ソフトウェア概況～各国規制と国際規格の動向の紹介～』
講演者：後日発表

講演概要：
　ビジネスのグローバル化に伴い、医療機器メーカーにとって、各国の規制要求事項に対する対応は、事業展開において必須の課題です。本講演では、欧米や欧州、日本における規制と国際規格の最新動向のご紹介を予定しています。


■懇親会出演者■
マイコーりょう：Masters Forum 2013 Special Dance Performance
　マイケル・ジャクソンのインパーソネーター(物真似)として、「エンタの神様(日本テレビ系列)」や「めちゃ×2イケてるッ！(フジテレビ系列)」にも出演しているマイコーりょう。もともとは、コロッケの専属バックダンサーを勤めていましたが、2006年から「マイコーりょう」としての活動を開始、「そっくり館キサラ」等のものまねショーパブでも活動しています。2009年に渋谷で開催された単独ライブ「マイコーりょうのサンキューParty」は、発売後1週間でソールドアウトするなど、幅広い年代から多くの支持を集めています。

　「Masters Forum Japan 2013」の懇親会では、マイコーりょうによる「Masters Forum 2013 Special Dance Performance」を予定しています。マイケル・ジャクソンのインパーソネーターとして日本だけでなく、USでも活動実績のあるマイコーりょう。彼のダンスのクォリティ(品質)もまた、グローバルと言っても過言ではありません。2009年、50歳の若さで亡くなったマイケル・ジャクソン。ポップ界の王(King of Pop)が「マイコーりょう」として降臨する瞬間をご覧いただけます。


　マスターコントロールは、変わりゆくビジネスの世界で、確かな視点と技術力をお客様にご提供し続けるよう、日々努力してまいります。


【会社概要】
社名　　　： マスターコントロール株式会社
所在地　　： 〒141-0021　東京都品川区上大崎2-15-19 MG目黒駅前ビル5階
代表取締役： Chad Fox
設立年月日： 2008年4月1日
URL　　　 ： http://www.mastercontrol.co.jp/