血圧の長時間記録を使用目的・効果とする 「Arblet 血圧演算プログラム Alysis-001」製造販売承認取得 高血圧患者のQOL向上に貢献へ
株式会社マクニカ［本社：神奈川県横浜市港北区、代表取締役社長：原 一将］（以下、マクニカ）と株式会社Arblet［本社：東京都渋谷区、代表取締役：清水 滉允］（以下、Arblet）、大正製薬株式会社［本社：東京都豊島区、社長：上原 茂］（以下、大正製薬）は「Arblet 血圧演算プログラム Alysis-001（一般的名称：血圧記録プログラム）」（以下、本製品）について、2024年10月15日付でArbletが「血圧の長時間（24時間以上）の記録」を使用目的又は効果とする医療機器プログラムとして製造販売承認を取得しましたことをお知らせいたします。現在、マクニカとArblet、大正製薬における３社間の業務提携に向け準備を進めております。発売時期等については改めてご案内させていただきます。
本製品は、カフ※を使用しない（カフレス式）ブレスレット型ウェアラブルデバイスを利用し、光・電位・加速度・角速度センサから得たデータを基に血圧演算アルゴリズムにて血圧値を表示することができる医療機器 プログラムであり、患者の身体的・心理的負担を軽減しながら、24時間自由行動下で血圧の日内変動および急激な上昇や降下のモニタリングを行うことができます。自由行動下血圧は、日常生活に最も近い血圧と考えられ、夜間の睡眠中や昼間のストレス状況下における血圧変動やモーニングサージ※※など、血圧変動性の評価に有用とされ、診察室血圧以上に臓器障害や脳心血管病発症を予測できるとされています。本製品による24時間自由行動下血圧測定（ambulatory blood pressure monitoring：ABPM）が高血圧のハイリスク患者の管理や仮面高血圧の検出に活用され、脳心血管病の予防につながることが期待されます。
マクニカとArblet、大正製薬は、新しい血圧演算プログラムである本製品の提供を通じ、より質の高い高血圧の診断・治療への貢献を通じて、高血圧患者のQOL向上に取り組んで参ります。
※カフ：
血圧測定時に上腕に巻いて用いる細長い袋状の布。血管を圧迫して血流を調整するために空気を送り込んで膨らませることができる。マンシェット。
※※モーニングサージ：
早朝、起床前後に生じる一過性の血圧上昇をいう。モーニングサージは脳心血管イベントへ悪影響を及ぼす
と考えられている。
承認概要
一般的名称：血圧記録プログラム（71128002）
承認番号：30600BZX00212000
販売名：Arblet 血圧演算プログラム Alysis-001
分類：管理医療機器（クラスII）
株式会社マクニカについて
マクニカは、半導体、サイバーセキュリティをコアとして、最新のテクノロジーをトータルに取り扱う、サービス・ソリューションカンパニーです。世界26か国/地域92拠点で事業を展開、50年以上の歴史の中で培った技術力とグローバルネットワークを活かし、AIやIoT、自動運転など最先端技術の発掘・提案・実装を手掛けています。
Webサイト：https://www.macnica.co.jp
株式会社Arbletについて
Arbletは、代表の清⽔滉允（しみずこうすけ）が「Evidence-Based Medicine（根拠にもとづく医療)」発祥の マックマスター⼤学（カナダ）の⽣体医⼯学科にて医学、電⼦⼯学、データサイエンスを学び、2016年に創業しました。⽇常⽣活における⾏動・バイタルデータを計測すると共に、定点的な絶対値だけではなく個⼈の経時的変化をモニタリングすることができる基盤を開発しています。
Webサイト：https://www.arblet.com/
大正製薬株式会社について
OTC医薬品と健康関連商品からなるセルフメディケーション事業と、医療用医薬品を手掛ける医薬事業を展開。セルフメディケーション事業では、「リポビタン」「パブロン」「リアップ」を始めとした多くの日本トップシェアブランドを保有するOTC医薬品のリーディングカンパニーとして、業界を牽引しています。また、日本国内だけではなく、東南アジア市場と欧州市場を中心に80か国以上に製品を展開しています。医薬事業では、新製品の早期立ち上げや、LCM（ライフサイクルマネジメント）等による重点品の価値最大化を目指しています。また、開発化合物の早期承認取得やライセンス活動によるパイプラインの拡充に取り組むとともに研究開発においては、国内外の外部研究機関との連携強化や先端技術の活用等による新薬の創出に努めています。
Webサイト：https://www.taisho.co.jp/
本製品は、カフ※を使用しない（カフレス式）ブレスレット型ウェアラブルデバイスを利用し、光・電位・加速度・角速度センサから得たデータを基に血圧演算アルゴリズムにて血圧値を表示することができる医療機器 プログラムであり、患者の身体的・心理的負担を軽減しながら、24時間自由行動下で血圧の日内変動および急激な上昇や降下のモニタリングを行うことができます。自由行動下血圧は、日常生活に最も近い血圧と考えられ、夜間の睡眠中や昼間のストレス状況下における血圧変動やモーニングサージ※※など、血圧変動性の評価に有用とされ、診察室血圧以上に臓器障害や脳心血管病発症を予測できるとされています。本製品による24時間自由行動下血圧測定（ambulatory blood pressure monitoring：ABPM）が高血圧のハイリスク患者の管理や仮面高血圧の検出に活用され、脳心血管病の予防につながることが期待されます。
マクニカとArblet、大正製薬は、新しい血圧演算プログラムである本製品の提供を通じ、より質の高い高血圧の診断・治療への貢献を通じて、高血圧患者のQOL向上に取り組んで参ります。
※カフ：
血圧測定時に上腕に巻いて用いる細長い袋状の布。血管を圧迫して血流を調整するために空気を送り込んで膨らませることができる。マンシェット。
※※モーニングサージ：
早朝、起床前後に生じる一過性の血圧上昇をいう。モーニングサージは脳心血管イベントへ悪影響を及ぼす
と考えられている。
承認概要
一般的名称：血圧記録プログラム（71128002）
承認番号：30600BZX00212000
販売名：Arblet 血圧演算プログラム Alysis-001
分類：管理医療機器（クラスII）
株式会社マクニカについて
マクニカは、半導体、サイバーセキュリティをコアとして、最新のテクノロジーをトータルに取り扱う、サービス・ソリューションカンパニーです。世界26か国/地域92拠点で事業を展開、50年以上の歴史の中で培った技術力とグローバルネットワークを活かし、AIやIoT、自動運転など最先端技術の発掘・提案・実装を手掛けています。
Webサイト：https://www.macnica.co.jp
株式会社Arbletについて
Arbletは、代表の清⽔滉允（しみずこうすけ）が「Evidence-Based Medicine（根拠にもとづく医療)」発祥の マックマスター⼤学（カナダ）の⽣体医⼯学科にて医学、電⼦⼯学、データサイエンスを学び、2016年に創業しました。⽇常⽣活における⾏動・バイタルデータを計測すると共に、定点的な絶対値だけではなく個⼈の経時的変化をモニタリングすることができる基盤を開発しています。
Webサイト：https://www.arblet.com/
大正製薬株式会社について
OTC医薬品と健康関連商品からなるセルフメディケーション事業と、医療用医薬品を手掛ける医薬事業を展開。セルフメディケーション事業では、「リポビタン」「パブロン」「リアップ」を始めとした多くの日本トップシェアブランドを保有するOTC医薬品のリーディングカンパニーとして、業界を牽引しています。また、日本国内だけではなく、東南アジア市場と欧州市場を中心に80か国以上に製品を展開しています。医薬事業では、新製品の早期立ち上げや、LCM（ライフサイクルマネジメント）等による重点品の価値最大化を目指しています。また、開発化合物の早期承認取得やライセンス活動によるパイプラインの拡充に取り組むとともに研究開発においては、国内外の外部研究機関との連携強化や先端技術の活用等による新薬の創出に努めています。
Webサイト：https://www.taisho.co.jp/
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