医薬品産業向けバリデーション文書作成・管理をAIによって自動化　株式会社ディビイは東京都推進事業のプロジェクトにテクノロジーパートナーとして本格参画

技術・開発

2025年3月12日 14:00

株式会社ディビイ(本社：大阪市北区、代表取締役：高橋成典※、以下「ディビイ」)は、医療製薬分野で多くの実績をもつネクスレッジ社(以下「NXR社」)のテクノロジーパートナーとして、新たに東京都の「令和6年度TOKYO戦略的イノベーション促進事業」(以下、都推進事業)に採択されたプロジェクト(以下、本PJ)に本格参画いたします。

※「高」の字は正確には「はしごだか」です。

高度な技術と信頼性を必要とする医薬品産業施設建設プロジェクトでは、GMP(Good Manufacturing Practice：優良製造規範)と呼ばれる製薬会社、建設会社・設備メーカーなど多くの関係者が膨大な技術文書を作成・管理する必要があります。これは近年の人手不足や労働規制強化などの影響もあり、品質を担保した効率的な文書管理が業界全体で深刻な課題とされてきました。本PJは、世界初の規制産業向け技術文書の作成をコンソーシアム方式(医薬品企業や建設会社、各種メーカーが連携)で開発を進めるプロジェクトであり、工場建設・設備導入プロセスにAIを導入し、人手不足の解消や品質向上を実現し、医薬品産業の革新に寄与する社会的意義を持っています。

ディビイは、今までの事業で培った独自のAI・NLP技術によるソリューションを軸に、すでに医療および製薬産業分野で30社以上へのソフトウェア導入実績を有しており、厳格な品質が求められる製薬企業において、書類照合や自動生成などで数多くの成果を上げてきました。本PJでこれまでの実績とノウハウをさらに拡張し、NXR社が主導するコンサル事業を「高度なテクノロジーで支援するパートナー」として支え、新たなステージを目指します。

■本PJの概要とディビイの役割

【都推進事業への採択】

NXR社が主体となる本PJは、東京都が主催する「令和6年度TOKYO戦略的イノベーション促進事業」に採択されています。医薬品分野での生産性向上や品質保証の強化を目的とし、特に工場建設・製造プロセスにおける膨大な書類の作成・検証を自動化・効率化することを目指します。

【ディビイのテクノロジーパートナーとしての位置づけ】

AIやNLP(自然言語処理)を駆使した書類生成・解析技術を提供するディビイは、NXR社のコンサル事業をハイレベルな技術力で下支えする「テクノロジーパートナー」として参画します。製薬業界の高い品質要求に応えながら、実業務レベルで活用できる実践的なAIエージェントを共同開発いたします。

■具体的な効果

【施設、設備導入に係る適格性評価業務(バリデーション)への適用期待】

本PJを通じて、小規模な設備導入から大規模な工場建設まで、URS(ユーザー要求仕様書)のドラフト作成や各種バリデーション文書、検査記録書などのフォーマットの自動生成などを実装し、特に大型施設の建設計画における人員不足や文書作成に係る膨大な時間の圧縮を可能にするシステムです。

■今後の展望

【医薬品分野の更なる品質と信頼性向上】

今回の本PJで開発されるAIエージェント技術を軸に、医薬品分野のエンジニアリング業務、品質保証活動や申請業務などをよりスムーズにするソリューションを展開。NXR社のコンサルティングノウハウと融合することで、単なる効率化にとどまらず、高度な医薬品産業における知識・ノウハウのデジタル化(DX)を実現します。

【他業界への波及効果】

医療製薬のように高度な規制産業で高い信頼性が求められる領域で実績を上げることは、他の規制産業や製造業への応用可能性を示唆します。蓄積したAI・NLP技術は、建設業や化学、食品など、文書管理が厳格に求められる他分野へも波及効果をもたらすと期待されます。

【社会的意義のさらなる拡大】

人材不足・コスト増大が課題となる昨今、本PJを通じた「高信頼の自動化技術」の確立は、日本の製薬産業全体の競争力強化だけでなく、医薬品の安定供給や新薬開発のスピードアップにも寄与します。今後は東京都や関連企業との連携を深めながら、社会的意義をいっそう高める取り組みを推進していく予定です。

■ネクスレッジ株式会社について

会社名　　：ネクスレッジ株式会社(Nexredge Inc.)

所在地　　：〒103-0023　東京都中央区日本橋本町3丁目11-5 日本橋ライフサイエンスビルディング2 402

代表者　　：代表取締役　安本篤史

公式サイト： https://www.nexredge.co.jp/

■ディビイ概要

会社名　　：株式会社ディビイ(dbE.,Inc.)

所在地　　：〒530-0047　大阪府大阪市北区西天満2丁目6-8 堂島ビルヂング 3階