米FDA、Office of Regulatory Affairsの QMSソフトウェアのアップグレードを決定

　グローバルに品質マネジメントシステム向けのソフトウェアとサービスを提供するMasterControl Inc.(本社：米国ユタ州、CEO：ジョナサン・ベクストランド、以下 マスターコントロール)は、提携パートナーのi4DM社と、FDA(米国食品医薬品局)のOffice of Regulatory Affairs(規制業務部、以下 ORA)に導入しているソフトウェアのアップグレードを発表しました。

マスターコントロール　ロゴ

URL： http://mastercontroljapan.blogspot.jp/2014/11/fdaoffice-of-regulatory-affairsqms.html


　FDAの現場活動(輸入監視、査察、既製品のサンプル分析等)を主導する立場を担うORAでは、品質責任者がORAの業務やプロセスを均一に監視することが可能なツールとして、2009年にマスターコントロールのソフトウェアを採用しました。そして今回、MasterControl All Accessへのアップグレードを通じて、システムの利用範囲を拡大していくことを決定しました。


　ORAは、規制対象の製品や製造業社に対する査察やサンプル分析、米国向け輸出製品の検査等を通じて、7つのFDAのプロダクトセンターをサポートしています。ORAのビジネスユニットは、マスターコントロールのシステムを主に下記の業務に対して利用しています。また、i4DM社では、プログラムマネジメントやセキュリティ管理、他システムへの連携サービスを提供しています。

・文書管理
・品質記録の管理
・マネジメントレビュー
・監査
・不適合プロセスや製品の管理
・継続的改善
・是正措置
・予防措置
・苦情とフィードバック
・カスタムプロセスのトラッキング


【Matt Lowe, MasterControl Exectuive Vice President　コメント】
　「マスターコントロールは、消費者と公共衛生を守るというFDA ORAの目的を支援できることを誇りに思っています」


■マスターコントロール株式会社について
　MasterControl Inc.(マスターコントロール米国法人)は、日本をはじめとする諸外国企業の競争に対応し、アメリカの製造業界において「品質マネジメントの標準化」採用の動きが広がった、1993年に設立されました。ソリューションは、製造業に限らず、コンプライアンス業界全般に対応しており、米国食品医薬品局(FDA)などの行政機関も含めて、組織全体の品質管理や品質保証を支援するソリューションとして採用されています。また、世界の製薬会社トップ20社の半数以上に、文書管理［MasterControl Documents(TM)］や教育管理［MasterControl Training(TM)］、品質イベント管理［MasterControl Process(TM)］、品質保証部門の監査業務管理向けソフトウェア［MasterControl Audit(TM)］などのソフトウェアを提供しています。

　現在のマスターコントロールは、アメリカ本社をはじめ、イギリス、ドイツ、そして日本の4拠点から世界中の様々な企業へソリューションを提供しており、組織全体をサポートする品質マネジメントシステムを支援するソフトウェアとして、また、グローバルコンプライアンス対策として世界中に適用可能なソリューションとして、多くのお客様からご利用いただいています。