薬や化粧品などのプレスリリースでは、薬機法の理解が必要不可欠です。
ルールを知らないまま誤った表現をしてしまうと、罰則を受けるだけではなく、企業ブランドを傷つけるリスクもあります。
また、薬機法に該当する製品や業種は案外幅が広いので、多くの企業が対策を知っておく必要があるでしょう。
そこで本記事では、広報担当者がプレスリリース作成で知っておきたい薬機法の注意点や具体例について解説します。
薬機法のルールは、「知らなかった」では済まされない重要事項ですので、本記事でしっかりと確認しておきましょう。
目次
薬機法について
まずは、薬機法の概要とプレスリリースにおける適用ルールについて解説していきます。
薬機法とは
薬機法について、弁護士監修の「薬機法ドットコム」では以下のように紹介しています。
薬機法とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称で、医薬品等の品質や有効性、安全性を確保し、保健衛生の向上（国民の生命や健康を守ること）を目的とした法律のことです。
「医薬品、医療機器等」とありますが、適用範囲には健康食品や美容商品なども含まれており、“まるで医薬品等であるかのような効能効果の表現”も薬機法の違反対象です。
したがって薬機法は、ヘルスケア、コスメを中心とした幅広い業種の広報担当者が正しく理解しておく必要があります。
薬機法の広告規制
プレスリリース作成時に押さえておきたい内容は、薬機法の広告規制に関する事項です。
誤った広告表現による消費者の健康被害を防ぐために、薬機法の第66条から68条では、「医薬品等の広告」についてルールを定めています。
弁護士監修の「薬機法ドットコム」によると、ポイントは以下の通りです。
1. 医薬品等の効能や効果、性能に関する虚偽・誇大広告や、医師などが保証したと誤解されるおそれのある広告は禁止。
2. 特定疾病の治療薬については、医師などの医薬関係者を対象にした広告に限って認めており、一般人を対象にした広告は禁止。
3. 承認を受けていない医薬品等の名称、製造方法、効能、効果、性能に関する広告は禁止。
第66条の原文の冒頭は「何人も〜」となっており、企業や広告代理店、メディア、インフルエンサーなど、どんな立場であれ広告規制の対象になります。
プレスリリースと薬機法の適用
厳密に言えば、プレスリリースは広告ではなく広報という位置付けになるため、「プレスリリースは薬機法の広告規制の対象にならないのでは？」と考える方もいるかもしれません。
しかしながら、薬機法が定義する広告に該当する場合は、プレスリリースにも薬機法が適用されます。
薬機法で広告に該当するのは以下のような場合です。
- 【誘引性について】顧客を誘引する意図が明確であること。
- 【特定性について】特定の商品名が明らかにされていること。
- 【認知性について】一般人が認知できる状態であること。
上記条件を満たせば、プレスリリースであれ薬機法では“広告”として認識されます。
特に【認知性について】当てはまるケースが多く、例えば、プレスリリースの内容がWebページに掲載された時点で広告扱いになります。
サイト転載はプレスリリースの広報効果を高めるものですが、認知性の高さから広告として薬機法の規制対象になる可能性が高いので注意が必要でしょう。
出典：プレスリリースは薬機法の適用外？｜Beaker media
プレスリリース作成時の薬機法の注意点
続いて、プレスリリース作成時の薬機法の注意点について解説します。
対象製品について
薬機法の対象には以下の5つが定められており、製造・販売には、厚生労働大臣もしくは都道府県知事による承認が必要です。
- 医薬品
- 医薬部外品
- 化粧品
- 医療機器
- 再生医療等製品
したがって、上記の承認を受けていない健康食品や美容雑貨で、まるで医薬品であるかのような効能効果を表示すると薬機法違反になるので注意しましょう。
科学的根拠のある表現
製品の効果や効能については、臨床試験や科学的研究によって証明された効果のみ記載することができます。
また、効果を記載する際には、根拠となるデータや研究結果を提示する必要があるため、エビデンスのない効果や効能を記載するのはやめましょう。
誇大表現の禁止
「絶対に治る」「100%効果がある」などの絶対的な表現は使用できません。
製品の効果には個人差があるため、絶対的な表現は誤解を招く恐れがあります。
同様に、「奇跡的な効果」「驚異的な効能」などの過度な強調表現も禁止されているため、訴求するフレーズには注意しましょう。
限定的な効果の明示
製品の効果が特定の条件下でのみ発揮される場合には、具体的な限定条件を明示する必要があります。
代表的な例として、「この薬は、特定の症状に対してのみ効果があります」といった注意書きがあり、くれぐれも効果・効能の範囲に誤解がないように努めましょう。
安全性に関する表現
「完全に安全」「副作用が全くない」など、安全性に関する過剰な強調も避ける必要があります。
大前提として、すべての医薬品や医療機器にはリスクが伴うため、利用者に適切なリスク情報を提供する義務を疎かにしてはいけません。
また同様に、副作用の明示や使用上の注意点も適切に記載することが求められます。
比較広告の制限
他社製品と比較して自社製品の優位性を強調する場合には、比較内容が公平かつ科学的に証明されている必要があります。
不公平な比較や根拠のない優位性の主張は禁止されており、当然ながら規制対象になるので注意しましょう。
薬機法における表現の具体例
最後に、薬機法における表現の具体例として、「適切な表現」と「不適切な表現」の例を紹介します。
1. 風邪薬
適切な表現：「この薬は、臨床試験により風邪の症状を緩和する効果が確認されています。」
不適切な表現：「この薬を飲めば、風邪が必ず治ります！」
製品の効果については、エビデンスが不可欠であり、根拠なく効果・効能を断定する表現はNGです。
2. ダイエットサプリ
適切な表現：「このサプリは、適切な食事と運動と併用することで、体重管理をサポートします。」
不適切な表現：「このサプリを飲むだけで、簡単に痩せられます！」
製品について、効果を発揮するための条件がある場合には必ず明記し、誤解を招く表現は避けましょう。
3. 美容クリーム
適切な表現：「このクリームは、使用者の90%が肌の潤いが増したとアンケートで回答しています。」
不適切な表現：「このクリームを使えば、シワが完全に消えます！」
「完全に」などの絶対表現は禁止されているので、収集した情報や調査結果に基づく事実で効果を伝えましょう。
4. 歯磨き粉
適切な表現：「この歯磨き粉は、歯垢の除去を助け、歯を健康に保ちます。」
不適切な表現：「この歯磨き粉を使えば、虫歯になりません！」
医薬品に絶対はないので、具体的な作用を補足し、根拠のある表現で効果を伝えましょう。
5. 血圧計
適切な表現：「この血圧計は、家庭での血圧測定を簡単に行うことができます。」
不適切な表現：「この血圧計を使えば、血圧が正常になります！」
根拠のない効果・効能の表記は誤解を招く誇大表現になるので、事実に基づく表現を徹底しましょう。
6. 花粉症薬
適切な表現：「この薬の主成分〇〇は、臨床試験で肌への使用の安全が認められています。」
不適切な表現：「この薬は、副作用がなく安心して使用できる成分を使っています！」
具体的な説明なく安全性を強調する表現は禁止ですので、詳細な情報と根拠を明示するようにしましょう。
7. 関節痛用クリーム
適切な表現：「このクリームは、以下の使用上の注意を守ってお使いください。」
不適切な表現：使用上の注意に関する記載がない
副作用や注意点がある場合には必ず記載し、利用者の健康被害を防ぐ義務を果たしましょう。
8. 目薬
適切な表現：「この目薬には、目の乾燥を和らげる効果があります。」
不適切な表現：「この目薬を使えば、目の病気が治ります！」
「病気の完治」も絶対的かつ過度な強調表現になります。医療・医薬品に絶対はないので誤解を招く断定は避けましょう。
9. 健康食品
適切な表現：「この健康食品は、日常の栄養補給をサポートします。」
不適切な表現：「この健康食品を食べれば、驚異の健康体を手に入れられます！」
過度な強調表現では、製品の特徴が曖昧で分かりづらくなるので、製品紹介としてわかりやすい表現を選びましょう。
10. スキンケアローション
適切な表現: 「このローションには、従来の2倍量(※)のアロエエキスを配合しています。(※当社比)」
不適切な表現: 「このローションには、他社の2倍量のアロエエキスを配合しています。」
不公平かつ根拠のない比較で他社との優位性を得ることは禁止されています。社内比較など、実際に数値を確認した上での情報であれば記載することが可能です。
まとめ
以上、今回は、広報担当者がプレスリリース作成で知っておきたい薬機法の注意点や具体例を解説しました。
実際に過去には、サプリメントの景品表示法違反の行政処分で、措置命令の対象となった「表示媒体」に新発売のプレスリリースが含まれていた事例もありました。
一歩間違えれば大きな損害を被ることになるので、広報担当者は薬機法に関する正しい知識を備えておきましょう。
また、プレスリリースの薬機法対策としては、プレスリリースの配信代行サービスを利用するのも1つの手です。
プレスリリース作成や校正にノウハウのある配信代行サービスであれば、薬機法に抵触しない文章の提案・改善を依頼することも可能です。
実績のあるプレスリリース配信サービスを選ぶなら、ぜひとも記事掲載数国内No1の「@Press」に相談してみましょう。
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