「オンコマインDx Target Test マルチ CDxシステム」、 セルペルカチニブのRET融合遺伝子陽性の甲状腺がんおよび RET遺伝子変異陽性の甲状腺髄様がんに対する コンパニオン診断として、本邦初の承認を取得
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田 博夫)は、「オンコマインDx Target Test マルチ CDxシステム(以下、本システム)」について、RET遺伝子に対して選択的に結合するチロシンキナーゼ阻害剤であるセルペルカチニブの、RET融合遺伝子陽性の甲状腺がんおよびRET遺伝子変異陽性の甲状腺髄様がんに対するコンパニオン診断システムとして、2022年2月15日に厚生労働省より一部変更承認を取得したことを発表します。なお、保険適用については、今後速やかに対応します。
本システムは次世代シーケンシング技術を用いたコンパニオン診断システムとして、従来、非小細胞肺がんの5つのドライバー遺伝子の検出を可能としてきました。この度、本邦初となる甲状腺がんのRET融合遺伝子と甲状腺髄様がんのRET遺伝子変異の検出について承認されました。
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループの代表である室田 博夫は次のように述べています。
「この度の承認により、従来のBRAF V600E変異、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者さんに加えて、RET融合遺伝子陽性の甲状腺がんおよびRET遺伝子変異陽性の甲状腺髄様がんの患者さんに対しても、新たな治療の選択をご支援できることを、大変喜ばしく思います。当社は今後も検出対象となる遺伝子変異、がん種などのさらなる適応拡大や関連医薬品の追加、さらにはリキッドバイオプシーを含めた新たなコンパニオン診断システム、遺伝子パネルなどのソリューションのご提供を通じて、個別化医療の進展に尽力してまいります」
■使用目的または効果
本システムは、下記に示す癌種ごとの医薬品の適応判定の補助を目的として対応する遺伝子変異等を検出します。
【非小細胞肺癌】
●BRAF遺伝子V600E変異：
ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与
●EGFR遺伝子変異：
ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩
●ALK融合遺伝子：
クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩
●ROS1融合遺伝子：
クリゾチニブ、エヌトレクチニブ
●RET融合遺伝子：
セルペルカチニブ
【甲状腺癌】
●RET融合遺伝子：
セルペルカチニブ(承認申請中)
【甲状腺随様癌】
●RET遺伝子変異：
セルペルカチニブ(承認申請中)
■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE:TMO)は、科学サービスを提供する世界的なリーディングカンパニーであり、収益は約400億ドルに達しています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客様に製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客様を支援します。世界に100,000人以上の従業員を擁する当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
