日本初！がんリキッドバイオプシーを利用した機能性表示食品のための免疫機能測定試験「免疫プロテオ試験」を5月9日に提供開始

～日本初の先行試験では竹エキスでステージ0のがん改善～

2022.05.09 10:15

一般社団法人機能性表示食品検定協会(本社：東京都港区、会長：持田騎一郎)は、機能性表示食品の「免疫機能の維持」を調べるために、血液1滴で、1mm以上のステージ0のがんを早期発見できるリキッドバイオプシー「プロテオ検査」を利用した免疫機能測定試験「免疫プロテオ試験」を開発し、2022年5月9日(月)に製薬会社、健康食品会社、医療機器会社へ提供を開始しました。また、株式会社ジーンクエスト(株式会社ユーグレナ子会社)が提供する遺伝子検査による解析もオプションで提供されます。

がん細胞が出すヌクレオソームを測定するプロテオ検査

2015年4月からスタートした機能性表示食品は、第二次安倍内閣の規制緩和による成長戦略として生まれた制度。今まで薬事法(現在の薬機法)の規制のため禁止されていた、健康食品、サプリ、生鮮食品の機能性(効能効果)をうたえるようにした食品の表示制度です。2022年4月現在で、5,000件以上の製品が消費者庁に届出、受理されており、1,000件程度しか受理製品がないトクホを追い抜いています。

参考：機能性表示食品の届出情報検索(消費者庁)

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

2020年8月には、健康食品として日本初の「免疫」への効果をうたったプラズマ乳酸菌の機能性表示食品も受理され、「免疫機能の維持に役立つ」という表示が可能になりました。これにより、届出に成功したキリンホールディングス株式会社は、プラズマ乳酸菌の昨年の売上が、前年対比2.5倍になったと発表しています。

https://www.kirinholdings.com/jp/newsroom/release/2022/0120_04.html

多くの健康食品メーカーが、キリンに続けと、免疫表示の機能性表示食品にチャレンジしていますが、2022年4現在、キリンのプラズマ乳酸菌以外の届出は受理されていません。

その理由が、「免疫機能」と一言で言っても、非常に複雑で仕組みがよく分からないという点にあります。免疫とは、自然免疫なのか、獲得免疫なのか、NK細胞なのか、マクロファージ細胞なのか、樹状細胞なのか、T細胞なのかなど、どの免疫細胞が活性化するのか。また免疫細胞が活性化し過ぎるとアレルギー症状が出てしまうため、そのバランスがどうなのか。最終的に、免疫機能が維持されると、生活の質(QOL)の何が改善されるのかなどを見極めるのが、非常に難しいからです。

そして、これらの免疫機能を調べる臨床試験に、数千万円以上の費用がかかるため、大手食品会社でも、簡単に手出しできない状態なのです。

そこで、当協会では、がん免疫治療の専門医師と協議を重ね、「免疫プロテオ試験」を開発し、比較的短期間で、安価に、免疫機能を測定できる仕組みを提供します。この試験を利用した場合、最低1ヶ月、被験者10名程度で免疫活性の仕組みが分かるため、それを参考に、消費者庁が求める本格的な臨床試験を設計することができます。免疫プロテオ試験は、本格的な臨床試験の前のプレテストの位置づけです。

免疫プロテオ試験で利用する「プロテオ検査」とは、がん細胞が壊れることによってできるヌクレオソームの数を測定することで、血液1滴でステージ0(1mm以上)のがんリスクを判定することができる血液検査法、いわゆる、がんリキッドバイオプシーで、国内の有限会社マイテックが開発したものです。

その有効性はがん治療にあたる医師から高く評価され、がん難病の予防治療を研究する医師の会「日本先制臨床医学会」の推奨検査法にもなっています。

マイテック社ホームページ

https://jpn-mytech.co.jp/

日本で初めて「免疫プロテオ試験」を行ったバンブーノイド健康食品「竹精」

先行して行われた健康な中高年男女10名に対して行われた「免疫プロテオ試験」では、竹エキス「バンブーノイド」(アダプトゲン製薬)を1ヶ月摂取することによる免疫細胞活性、プロテオ検査が行われました。その結果、多くの被験者で、NK細胞、T細胞の活性化とプロテオ数値の改善、また悪玉LDL-コレステロール値の改善が測定されました。

この中で、中高年女性1名が、ステージ0(1mm以上の)がんリスクのあるプロテオB判定がA判定に改善し、合わせて、NK細胞などの自然免疫が活性化していることが分かりました。つまり、この女性は「バンブーノイドの摂取により、NK細胞が活性化し、知らずにできていたステージ0のがんが抑制できた」ということが推察できるのです。