「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」 について、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する コンパニオン診断システムとして、一部変更承認を申請
「カプマチニブ塩酸塩水和物」のMET遺伝子エクソン14スキッピング変異に対する 適応追加を目指す
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、「カプマチニブ塩酸塩水和物」のMET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対するコンパニオン診断として、2023年11月1日付で厚生労働省に医療機器製造販売承認事項一部変更申請を行ったことを発表します。
この度の申請で「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」の「カプマチニブ塩酸塩水和物」に対するコンパニオン診断システムとしての適応追加の承認が得られれば、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺がん患者さんが迅速に適切な治療にアクセスすることができるようになります。また、「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」は、非小細胞肺がんの7ドライバー遺伝子(BRAF、EGFR、HER2、ALK、ROS1、RET、MET)、甲状腺がんの1ドライバー遺伝子(RET)、甲状腺髄様がんの1ドライバー遺伝子(RET)を網羅するコンパニオン診断システムとなり、さらに多くの患者さんに対する医薬品の適応判定の補助として使用が可能となります。
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