「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」 について、ヤンセンファーマ株式会社が製造販売承認申請中の 「EGFRエクソン20挿入変異を有する手術不能又は 再発非小細胞肺がんに対する化学療法との併用療法」を対象とした 「アミバンタマブ(遺伝子組換え)」の コンパニオン診断システムとして、一部変更承認を申請
EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺がん治療薬のための コンパニオン診断システムとしての適応追加を目指す
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」(以下、本製品)に関し、ヤンセンファーマ株式会社が製造販売承認申請中の「EGFRエクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発非小細胞肺がん(以下、NSCLC)に対する化学療法との併用療法」を対象とした「アミバンタマブ(遺伝子組換え)」のコンパニオン診断システムとして、2024年4月30日付で厚生労働省に医療機器製造販売承認事項一部変更申請を行ったことを発表します。
本製品は、NSCLC、甲状腺がん、甲状腺髄様がんの分子標的薬の同時適応判定を可能とするコンパニオン診断システムです。この度の申請で「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」の「アミバンタマブ(遺伝子組換え)」に対するコンパニオン診断システムとしての適応追加の承認が得られれば、「アミバンタマブ(遺伝子組換え)」に関する「EGFRエクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発NSCLCに対する化学療法との併用療法」が承認された際、患者さんの利便性が向上し、適切な治療のためのアクセスが改善されることが見込まれます。
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