製薬の「製造販売承認書」を生成AIがチェック！ マクニカ、製薬業界向け文章照合AIシステムを開発
～点検のリソース不足とヒューマンエラーを解決へ～
株式会社マクニカ（本社：神奈川県横浜市、代表取締役社長：原 一将、以下マクニカ）は、製薬企業向け製造販売承認書と製造方法・試験方法の実態の整合性の点検を自動化し、作業工数の削減と確実性を実現可能なチェックシステムの開発に取り組んでいることを本日発表いたします。サービス提供に向けてこの度テストユーザを募集します。
■背景
製造販売承認書と実際の製造状況との相違や齟齬の減少を目的として2016年の行政通知に基づく一斉点検*1、2021年の日本ジェネリック製薬協会のチェックリストに基づく自主点検*2など、業界全体で様々な取り組みが進められています。
自主点検における製造販売承認書チェックでは、各工程の製造及び試験検査担当者がローテーションを組み、対面でのチェックを行ってきました。製造販売承認書、製品標準書、指図書などの文章を紙に印刷し、製造販売承認書の文章を一節ごとに分けて、膨大な数の製品標準書や指図書の記載内容と比較しながらLine by lineでチェックを進めてきました。
このような自主点検の手法は十分な時間と人手の確保により品質を高めることが可能ですが、現実にはリソース不足とヒューマンエラーという課題が常に存在しています。
■ソリューション概要
本システムは、AIが製造販売承認書の一節を製品標準書、指図書などの膨大な文章から自動で抽出し照合します。さらに、該当する一節の記載箇所を明示し、QA担当者の相違、齟齬判断をサポートします。
特徴① 開発パートナー企業の製造販売承認書、製品標準書や指図書などをもとに作業時間を短縮する高い文章照合精度のAIモデルを実装します。
特徴② 3社のパイロット顧客と複数のモニターから1年以上にわたるフィードバックをもとに使い勝手がよく業務にフィットしたUXを提供します。
＜画面イメージ（α版）＞
■背景
製造販売承認書と実際の製造状況との相違や齟齬の減少を目的として2016年の行政通知に基づく一斉点検*1、2021年の日本ジェネリック製薬協会のチェックリストに基づく自主点検*2など、業界全体で様々な取り組みが進められています。
自主点検における製造販売承認書チェックでは、各工程の製造及び試験検査担当者がローテーションを組み、対面でのチェックを行ってきました。製造販売承認書、製品標準書、指図書などの文章を紙に印刷し、製造販売承認書の文章を一節ごとに分けて、膨大な数の製品標準書や指図書の記載内容と比較しながらLine by lineでチェックを進めてきました。
このような自主点検の手法は十分な時間と人手の確保により品質を高めることが可能ですが、現実にはリソース不足とヒューマンエラーという課題が常に存在しています。
■ソリューション概要
本システムは、AIが製造販売承認書の一節を製品標準書、指図書などの膨大な文章から自動で抽出し照合します。さらに、該当する一節の記載箇所を明示し、QA担当者の相違、齟齬判断をサポートします。
特徴① 開発パートナー企業の製造販売承認書、製品標準書や指図書などをもとに作業時間を短縮する高い文章照合精度のAIモデルを実装します。
特徴② 3社のパイロット顧客と複数のモニターから1年以上にわたるフィードバックをもとに使い勝手がよく業務にフィットしたUXを提供します。
＜画面イメージ（α版）＞
＜機能フロー図＞
■導入効果
GMP*3及びGQP*4省令を遵守するための以下の導入効果が期待できます。
導入効果① 現実的な自主点検：
時間的制約によるリソース不足の課題を解決するために、自主点検のデジタル化により作業時間を短縮
し、点検作業の効率化を実現することでサポートします。
導入効果② より確実な法令順守：
人手作業によるヒューマンエラーを減少させるため、AIによる一部作業の自動化により、Line by line
での精査を自動化し、自主点検の品質向上をサポートします。
GMP*3及びGQP*4省令を遵守するための以下の導入効果が期待できます。
導入効果① 現実的な自主点検：
時間的制約によるリソース不足の課題を解決するために、自主点検のデジタル化により作業時間を短縮
し、点検作業の効率化を実現することでサポートします。
導入効果② より確実な法令順守：
人手作業によるヒューマンエラーを減少させるため、AIによる一部作業の自動化により、Line by line
での精査を自動化し、自主点検の品質向上をサポートします。
■テストユーザの募集
マクニカでは、さらなる品質向上を目指しテストユーザを募集しています。
お申し込み：https://go.macnica.co.jp/CAX-Inquiry-Form.html
■マクニカの生成AIソリューション
マクニカは、半導体やネットワークをコアに、最先端テクノロジーを世界中から取り寄せ、様々なお客様の課題解決のために実装しています。AIについても、早期から社内に研究チームを擁し、データ解析など新しいビジネスへの活用を進めています。AIを組み込むことで今まで活用しきれなかったデータも大きな価値を生むことがあります。また業務効率の圧倒的な改善など、事業変革のきっかけにもなります。マクニカは、パートナー企業の課題に答え、伴走することで社会の変革をリードしていきます。
*1：各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知 薬生審査発0119第1号 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc1544&dataType=1&pageNo=1
*2：日本ジェネリック製薬協会 ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について https://www.jga.gr.jp/assets/uploads/2021/920381a441fdd5a32dcfcb081582fd28b2fc4e3f.pdf
*3：Good Manufacturing Practice、医薬品の製造管理及び品質管理の基準
*4：Good Quality Practice 、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の方法を定めた基準
【製品に関するお問合せ先はこちら】
株式会社マクニカ AIソリューション部 製薬GQP担当
TEL：045-476-2010
E-mail：cax-sales@macnica.co.jp
※本文中に記載の社名及び製品名は、株式会社マクニカおよび各社の商標または登録商標です。
※ニュースリリースに掲載されている情報（製品価格、仕様等を含む）は、発表日現在の情報です。その後予告なしに変更されることがありますので、あらかじめご承知ください。
マクニカでは、さらなる品質向上を目指しテストユーザを募集しています。
お申し込み：https://go.macnica.co.jp/CAX-Inquiry-Form.html
■マクニカの生成AIソリューション
マクニカは、半導体やネットワークをコアに、最先端テクノロジーを世界中から取り寄せ、様々なお客様の課題解決のために実装しています。AIについても、早期から社内に研究チームを擁し、データ解析など新しいビジネスへの活用を進めています。AIを組み込むことで今まで活用しきれなかったデータも大きな価値を生むことがあります。また業務効率の圧倒的な改善など、事業変革のきっかけにもなります。マクニカは、パートナー企業の課題に答え、伴走することで社会の変革をリードしていきます。
*1：各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知 薬生審査発0119第1号 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc1544&dataType=1&pageNo=1
*2：日本ジェネリック製薬協会 ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について https://www.jga.gr.jp/assets/uploads/2021/920381a441fdd5a32dcfcb081582fd28b2fc4e3f.pdf
*3：Good Manufacturing Practice、医薬品の製造管理及び品質管理の基準
*4：Good Quality Practice 、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の方法を定めた基準
【製品に関するお問合せ先はこちら】
株式会社マクニカ AIソリューション部 製薬GQP担当
TEL：045-476-2010
E-mail：cax-sales@macnica.co.jp
※本文中に記載の社名及び製品名は、株式会社マクニカおよび各社の商標または登録商標です。
※ニュースリリースに掲載されている情報（製品価格、仕様等を含む）は、発表日現在の情報です。その後予告なしに変更されることがありますので、あらかじめご承知ください。
株式会社マクニカについて
マクニカは、半導体、サイバーセキュリティをコアとして、最新のテクノロジーをトータルに取り扱う、サービス・ソリューションカンパニーです。世界23か国/地域81拠点で事業を展開、50年以上の歴史の中で培った技術力とグローバルネットワークを活かし、AIやIoT、自動運転など最先端技術の発掘・提案・実装を手掛けています。
マクニカについて：www.macnica.co.jp
マクニカについて：www.macnica.co.jp
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