「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、 ロルラチニブのALK融合遺伝子陽性およびダコミチニブ水和物の EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんに対する コンパニオン診断システムとして、一部変更承認を申請
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田 博夫、以下 サーモフィッシャー)は、「オンコマインDx Target Test マルチ CDxシステム(以下 本製品)」について、ファイザー株式会社が製造販売する分子標的薬ローブレナ(一般名：ロルラチニブ)のALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんおよびビジンプロ(一般名：ダコミチニブ水和物)のEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんに対するコンパニオン診断システムとして、2022年4月21日に厚生労働省に医療機器製造販売承認事項一部変更承認を申請したことを発表します。
本製品は、非小細胞肺がん、甲状腺がん、甲状腺髄様がんの分子標的薬の同時適応判定を可能とする、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システムです。現在、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんについてはクリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブの適応判定の補助を、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんについてはゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩の適応判定の補助を行うコンパニオン診断システムとして承認されています。この度の申請により、ALK融合遺伝子およびEGFR遺伝子変異についてそれぞれローブレナおよびビジンプロに対する適応判定の補助の目的が追加承認されることになれば、ALK融合遺伝子陽性およびEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者さんは、今まで以上に迅速に適切な治療にアクセスすることができるようになります。
サーモフィッシャー ジャパングループ 代表 室田 博夫のコメント
「サーモフィッシャーは、米国食品医薬品局(FDA)より2017年6月に次世代シーケンサー技術を用いた世界初のマルチプレックスコンパニオン診断ソリューションの承認を取得して以来、コンパニオン診断システムの世界的リーディングプロバイダーとして、検出対象となる遺伝子変異、がん種などの適応拡大を継続して行っています。一人でも多くの患者さんが適切な治療法を選択できるよう、今後とも個別化医療の進展に貢献してまいります」
■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE:TMO)は、科学サービスを提供する世界的なリーディングカンパニーであり、収益は約400億ドルに達しています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客様に製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客様を支援します。世界に100,000人以上の従業員を擁する当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
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