骨粗鬆症治療剤「ボンビバ®静注」／「ボンビバ®錠」 日本における事業の譲渡と今後の販売について
大正製薬株式会社［本社：東京都豊島区 代表取締役社長：上原 茂］（以下、大正製薬）および中外製薬株式会社［本社：東京都中央区 代表取締役社長 CEO：奥田 修］（以下、中外製薬）は、このたび、中外製薬がエフ・ホフマン・ラ・ロシュ（以下、ロシュ）より導入し、日本における製造販売承認を有する骨粗鬆症治療剤イバンドロン酸ナトリウム水和物注射剤［販売名：ボンビバ®静注1mgシリンジ］および経口剤［販売名：ボンビバ®錠100mg］（以後、総称してボンビバ）について、関係当局からの許認可の取得を含む一定の条件を満たすことを前提として、本製品の日本における事業をロシュおよび中外製薬から大正製薬に譲渡する契約を3社で締結したことをお知らせします。
大正製薬と中外製薬は、2006年にボンビバの日本国内における共同開発・販売契約を締結し、国内の臨床試験を共同で実施するとともに、2013年の注射剤発売以降、共同販売を展開してきました。ボンビバの製品ライフサイクルの成熟に伴い、今後の国内マーケティングについて改めて3社で協議し、製造販売承認および特許、商標等の知的財産権を含む本製品に関する資産を大正製薬が譲り受け、以後単独販売とすることが望ましいと判断し、本契約の締結に至りました。
契約締結により、大正製薬と中外製薬は、譲渡に向けて必要な行政・法令上の手続きを進めてまいります。製造販売承認の承継は、2023年4月3日に行われる予定で、以降は大正製薬が単独で販売ならびに情報提供活動を行うこととなります。
大正製薬と中外製薬は、今後も円滑な製造販売承認の承継に向けて協働してまいります。
大正製薬と中外製薬は、2006年にボンビバの日本国内における共同開発・販売契約を締結し、国内の臨床試験を共同で実施するとともに、2013年の注射剤発売以降、共同販売を展開してきました。ボンビバの製品ライフサイクルの成熟に伴い、今後の国内マーケティングについて改めて3社で協議し、製造販売承認および特許、商標等の知的財産権を含む本製品に関する資産を大正製薬が譲り受け、以後単独販売とすることが望ましいと判断し、本契約の締結に至りました。
契約締結により、大正製薬と中外製薬は、譲渡に向けて必要な行政・法令上の手続きを進めてまいります。製造販売承認の承継は、2023年4月3日に行われる予定で、以降は大正製薬が単独で販売ならびに情報提供活動を行うこととなります。
大正製薬と中外製薬は、今後も円滑な製造販売承認の承継に向けて協働してまいります。
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