医療機器OEM事業拡大へ。 テクダイヤセブ工場、医療機器販売・輸出業者認証取得。
テクダイヤ株式会社(本社：東京都港区、代表取締役：小山真吾、以下当社)の製造工場TECDIA CEBU, INC.(以下セブ工場)は、フィリピンFDA当局(Food and Drug Administration PHILIPPINES)より医療機器販売・輸出業者認証を取得いたしました。
認証概要
適応日：2024/4/25
登録番号：CDRRHR-RVII-MDE-943511
登録範囲：医療機器販売/輸出業者
審査登録機関：Food and Drug Administration PHILIPPINES（FDA Verification Portal）
登録番号：CDRRHR-RVII-MDE-943511
登録範囲：医療機器販売/輸出業者
審査登録機関：Food and Drug Administration PHILIPPINES（FDA Verification Portal）
取得の背景
TECDIA CEBU, INC.は、1993年フィリピン・セブ島の経済特区に設立。半導体部品の製造ならびに半導体デバイス受託生産サービスを提供しています。
2023年11月には医療機器に関する品質マネジメントシステム規格「ISO13485認証」を取得し、医療デバイス受託生産サービスをスタート。生産ロットに柔軟かつ薬機法要求レベルのQMS環境が整った工場を探していたメロディ・インターナショナル株式会社(以下、メロディ社)と提携し、胎児の心拍や妊婦のお腹のはり等を計測する”分娩監視装置iCTG”の組立・検査を行っています。
2023年11月には医療機器に関する品質マネジメントシステム規格「ISO13485認証」を取得し、医療デバイス受託生産サービスをスタート。生産ロットに柔軟かつ薬機法要求レベルのQMS環境が整った工場を探していたメロディ・インターナショナル株式会社(以下、メロディ社)と提携し、胎児の心拍や妊婦のお腹のはり等を計測する”分娩監視装置iCTG”の組立・検査を行っています。
今回の医療機器販売・輸出業者認証取得を機に、医療機器OEM事業のさらなる拡大を目指し、安全で高品質なものづくりをフィリピンから世界へ提供し続けてまいります。
テクダイヤ株式会社について
1976 年 6 月、工業用ダイヤモンド商社として創業。主力製品である単層セラミックコンデンサをはじめとした半導体部品は、世界トップシェアを獲得しています。近年は、3D プリンター用精密ノズル“kaika”を開発し、テクダイヤ初の BtoC ビジネスに挑戦。半導体部品メーカーの枠を飛び越えた挑戦で、各業界のプロフェッショナルから好評をいただいています。
社員は「Work Hard Play Hard」をモットーに、仕事はもちろんプライベートの充実も重要視しています。月残業時間 7.1 時間・有給取得率 81％(2022 年度実績)、出産育児制度の充実などが評価さ れ、「港区ワーク・ライフ・バランス推進企業」に認定されています。
社員は「Work Hard Play Hard」をモットーに、仕事はもちろんプライベートの充実も重要視しています。月残業時間 7.1 時間・有給取得率 81％(2022 年度実績)、出産育児制度の充実などが評価さ れ、「港区ワーク・ライフ・バランス推進企業」に認定されています。
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